2产品召回管理规程.docVIP

XXXX PAGE 5 XXXX This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 规范产品安全信息的收集，对可能具有安全隐患的产品进行调查和评估，召回存在安全隐患的产品，保障客户使用安全。 适用范围 本规程适用于公司生产的上市产品。 职责 3.1. 质量管理部：负责产品召回指令的发布和召回过程的控制，负责对产品可能存在的安全隐患进行调查、评估。 3.2. 市场销售部：负责产品召回的具体实施，并向客户解释产品召回工作的必要性。 3.3. 综合管理部：负责召回产品的存放管理，对库存的拟召回产品的封存及处理。 定义 4.1. 召回工作小组：其组成包括质量管理部经理、综合管理部经理、市场销售部经理、生产管理部经理，必要时包括财务部等相关人员。依据本公司质量方针和政策，负责产品召回工作计划与实施。 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010版 材料 仪器设备 无 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 产品可能存在的安全隐患 质量管理部负责收集、记录公司上市产品的质量问题与不良反应信息，对可能存在的安全隐患进行调查，调查的内容根据实际情况，可以包括： 8.1.1. 已发生产品不良事件的种类、范围及原因； 8.1.2. 产品储存、运输是否符合要求； 8.1.3. 产品质量是否符合国家标准，产品生产过程是否符合GMP等规定。 8.2. 调查、评估 调查结束后，质量管理部负责人组织召回工作小组，对产品市场收集的信息，反馈的信息进行分析评估。 8.3. 存在安全隐患，决定召回 召回工作小组根据产品安全隐患的严重程度和评估结果，决定产品召回及召回的级别。 8.4. 制定召回计划 8.4.1. 收到客户通知书后，质量管理部应当迅速制定召回计划并组织实施。一级召回在1日内完成评估/计划，二级召回在3日内完成评估/计划，三级召回在7日内完成评估/计划，将调查评估报告和召回计划提交给公司综合管理部门备案。 8.4.3. 召回计划应当包括以下内容： 8.4.3.1. 产品生产销售情况及拟召回的数量。 8.4.3.2. 产品召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。 8.4.3.3. 产品召回信息的公布途径与范围。 8.4.3.4. 产品召回的预期效果。 8.4.3.5. 产品召回后的处理措施。 8.4.3.6. 联系人姓名、联系方式。 8.4.3.7. 危害的严重与紧急程度。 8.4.3.8. 危害导致的后果。 8.5. 实施召回 8.5.1. 市场销售部和综合管理部根据召回计划和召回产品详细的发货信息，通知有关销售客户，以最快的手段和途径召回产品，并及时与他们保持联系，收集产品收回情况并通报质量管理部调查人和召回工作小组。 8.5.2. 市场销售部根据收集产品的收回情况，通知综合管理部承运商并执行产品召回。 8.5.3. 在召回过程中，若召回计划有变更，质量管理部应当及时报综合管理部门备案。 8.5.4. 质量管理部负责召回过程的实施，确认召回计划的完成情况和召回药品的处理。 8.6. 召回产品处理、记录 8.6.1. 返工：召回的产品返工仅限于外包装缺陷，根据国家相关法规进行外包材的更换。 8.6.2． 销毁：在质量管理部人员和生产管理部门监督下对召回产品进行销毁并填写“不合格品销毁记录”。 注意事项 无 附录及派生记录 无 相关文件 无 修订记录 修订号 修改内容 生效日期