1设备选型与购置管理规定.docVIP

XXX PAGE 5 XXX This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 为规范本公司设备、仪器的选型与采购管理，特制定本规程。 适用范围 本规程适用于公司所有设备、仪器的采购管理。 职责 使用部门：负责提出购置申请或提出用户需求。 质量管理部：参与提出用户需求。 生产管理部：经理负责设备、仪器的采购，并组织完成用户需求书。 定义 无 引用标准 无 材料 仪器设备 无 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 申请采购 使用部门提出设备、仪器购置申请，填写“设备（仪器）购置申请表”并按审批程序报上级主管领导批准后交生产管理部。 生产管理部接到“设备（仪器）购置申请表”和质量管理部的审批意见后，依据公司现有设备、仪器使用状况签署采购意见，转交质量管理部进行评估，质量管理部门应对欲购置设备是否需要编制URS、及后续进行哪些项目的验证提出具体意见。审核完成后，交由生产管理部经理批准后上报公司总经理。 URS 如关键（A类）设备、仪器，则由生产管理部组织使用部门、质量管理部和供应商共同编写设备、仪器采购用户需求书（URS）。非关键（B、C类）设备无需编写设备、仪器采购用户需求书（URS）。 设备选型 购置申请按程序审批后，生产管理部会同使用部门、质量管理部和其他相关人员依据购置申请要求进行选型。 标准的成型设备、仪器必须满足用户需求，优先选择成型设备、仪器，成型的设备、仪器可以缩短供货时间，提高设备、仪器的稳定，可以降低采购成本。 非成型设备、仪器选型 在选购非标设备、仪器时必须考虑其性能是否能满足用户的需求，关键工艺生产设备、仪器必须聘请有丰富经验的工程师或咨询相关设计机构共同设计完成，根据设备、仪器的技术要求、生产工艺复杂情况，确定供货周期，同时保证设备、仪器产品质量，提高设备、仪器的稳定性。 设备、仪器的选型要求 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 应当配备有适当量程和精度的仪器和仪表。 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 设备、仪器的选型时设备的使用部门、生产管理部和质量管理部应当对设备做好全面调查，详细了解设备的信息，以降低选型中的风险和失误。 （1）设备、仪器的选型时还要根据设备用户需求及生产工艺要求确定，并参考相应的图纸设计要求。需充分考虑设备制造厂商的行业水平、信用度、资质等内容。 （2）主要生产工艺设备、仪器的选型，应充分考虑对生产工艺的影响，在涉及影响产品质量方面受权人有否决权。 （3）设备、仪器的选型时可邀请制造商或供应商到公司进行现场交流，从技术方面确认设备是否符合要求。 （4）必要时生产管理部及相关部门对厂家进行审计，实地考察生产厂家的生产能力、生产管理水平、产品质量等情况，确认生产厂家可提供符合要求的设备、仪器。 设计确认 8.4.1. 招标完成后，对于技术成熟、行业内普遍使用的设备，可以不进行设计确认；新设计的设备或行业内较少使用的设备必须进行设计确认。 8.4.2. 设备设计确认文件是用户需求确认的回顾与总结，应根据设备的成熟程度和应用情况确认设计确认的内容。 8.4. 设计确认参照《设备验证SOP》执行。 设备、仪器采购 设备、仪器购置工作要充分掌握市场供货信息，按照选型标准，依照“货比三家”和“五不购”原则进行选择。 货比三家原则： 采购的设备、仪器要进行产品对比，比质量、比价格、比售后服务，综合评比，选择质量最佳、价格合理、售后最完善的供应商。 五不购原则： 没有提供书面采购计划且未经公司主管领导批准的不购； 设备、仪器规格不符、质量不合格，价格不合理的不购； 无材质证明和产品合格证的设备、仪器不购； 凡考评不合格的设备、仪器不购； （5） 现场或公司能够代用的设备、仪器不购。 对重要设备的采购，应由公司总经理和质量管理部组织使用部门人员共同到设备生产单位现场实地考察，确保无误后方可采购。 设备、仪器购置要符合公司财务管理制度，按照财务付款程序，遵守国家有关政策、制度，主动与财务部门配合，通报有关订货、付款、到货、结算等情况。 8.5.4