BMS和EMS解决方案分析和总结.pdf

欧陆的全面 BMS 和 EMS 解决方案 为何选择 BMS/EMS ？ “环境条件自然会对产品质量产生不良影响， 制造商则需建 立和维护相关的程序来适当地控制环境条件。 关键字 : 环境控制系统（ S ）应定期检查以校验该系统，包括必要 类型 : 文章 产品资料 的设备，都正确得当，运行正常。而这些活动都须记录并 审查。” FDA 21 CFR 第 820.70 部分，生产工艺控制第 c 节。 对存储环境和生产环境的控制和监测已经成为医药工业一 项重要事务。 FDA 、 EMEA 、以及其他管理机构要求对室内参 数进行准确的测量和保存， 而如果保存的介质是电子性质的 话，那么保存方法必须符合 21 CFR 第 11 部分。 Ads FDA 在其 21 CRF 第 203.32 部分也规定： “制造商、授权分销商及其代表应在保持稳定、完整和有效 的条件下储存及处理药物样本， 以保证药物样本不会受到污 染、不退化变质、或参入杂质。” FDA 其他有关环境控制和监测的章程有： 211.42: 设计和施工特点（第 10 节） 211.46: 通风、空气过滤，空气加热与冷却 211.142: 仓储程序（第 b 节） 820.70: 生产工艺控制 ICH Q7A 关于活性药物成分（ API ）的药物生产质 量管理规范（ GMP ）准则 （第 4.2 和 10 节） 为何选择欧陆公司？ 欧陆公司的 BMS/EMS 系统是专为满足包括 21 CFR 第 11 部分的法规要求而设计的，其特点有： 可从室内扩展到全厂范围的解决方案 采用灵活的模块化的标准功能，简化验证程序 可以实现对 HVAC 系统和其他相关设备的精确、 有 效的控制 对工厂和设备的中央控制或远程控制 实时监控 BMS 系统的性能 对工艺偏差进行早期报警的智能报警功能 当稳定系数超出规格要求时的策略纠正 环境数据和审查记录的安全管理和保存 预防性维护计划 能源管理 可扩展的欧陆 BMS 和 EMS 解决方案 欧陆建筑管理系统可以提供工厂范围内各种设备的控制、 监 视、记录和报警等功能，包括： 包括无菌区在内的生产设施 实验室设施 仓储设施 冷藏设施 环境试验箱 办公设施 消防及警报安全系统 水净化系统 不是所有现有的 BMS 系统都能提供设备记录，这类系统需 要配备独立的 EMS 监控系统。 EMS 系统通常可以为 GMP 、 GLP 和 GDP