不符合工作处理程序.docVIP

不符合工作处理程序 1 目的 针对质量体系及其运行过程中的各项技术要求和质量管理要求，采取有效的措施及时发现和解决不符合工作并对其进行有效处理，以消除或预防产生不符合工作和潜在不符合的因素。必要时，采取有效的纠正措施和预防措施，以消除或预防产生不符合工作及潜在不符合的因素。 2 范围 适用于不符合工作和潜在不符合的识别、判断、停止、纠正、验证、批准恢复被停止的不符合工作的控制。 3 职责 3.1公司经理负责重大不符合工作的管理。 3.1 质量负责人负责质量管理活动中不符合工作和潜在不符合的识别、判断、原因分析、停止、纠正、验证和批准恢复的审批。 3.2 技术负责人负责技术运作活动中不符合工作和潜在不符合的识别、判断、原因分析、停止、纠正、验证和批准恢复的审批。 3.3 检测室、综合部负责技术运作活动和质量管理活动中不符合工作和潜在不符合的识别、判断、原因分析、停止、纠正、验证和批准恢复的审批的实施。 4 工作程序 4.1 不符合工作发现渠道 发现不符合工作的主要渠道包括： （1）内部质量监督 （2）内部审核 （3）外部审核（含资质认定评审等） （4）管理评审 （5）客户满意度调查 （6）比对测试和能力验证 4.2 不符合程度判断 根据不符合工作和潜在不符合性质和影响程度，通过原因分析，可将其判断为轻微不符合、一般不符合和严重不符合。 4.2.1 轻微不符合工作 轻微不符合工作不影响检测结果，包括： （1）孤立的人为错误。 （2）文件偶尔未被遵守。 （3）对质量体系不产生系统性影响。 4.2.2 一般不符合工作 一般不符合工作对检测结果有影响，包括： （1）检测工作未完全执行检测方法的要求而造成错误。 （2）质量体系文件未被遵守，但造成的后果不严重。 4.2.3 严重不符合工作 严重不符合工作对检测结果有重大影响，包括： （1）质量体系运行中某个或多个要求失控。 （2）由多项一般不符合项造成的质量体系失效。 （3）造成不良影响或严重后果。 （4）检测人员失误或检测手段失控（包括：样品错检和漏检，偏离检测方法，数据或检测结论错误，检测仪器设备失控或出现故障等造成的结果错误等）。 4.3 不符合工作的分类 按不符合的原因分： （1）体系性不符合（也称文件化不合格）-质量手册与程序文件上某些要求没有按标准要求描述或根本没有描述； （2）实施性不符合-质量手册与程序文件上所描述要求覆盖了标准的要求，但实施中没有按文件描述去做； （3）效果性不符合-文件中所描述的完全符合标准要求，实施中也实施了，就是效果不行。 4.4 确认和原因分析 （1）轻微不符合工作，由责任部门负责人对不符合工作的评价进行确认、原因分析和纠正，有争议时，由质量负责人或技术负责人负责处理。 （2）一般不符合或严重不符合工作，由质量负责人或技术负责人对不符合的评价进行确认和原因分析，并组织纠正；严重不符合应通知委托方。 （3）确认潜在不符合工作因素后，应分析潜在不符合发生的根本原因，衡量不符合发生的风险性；明确实施预防措施的责任部门；制定预防措施，在工作中预防；及时填写“纠正与预防措施实施记录”。 4.5纠正、纠正措施和预防措施 4.5.1 纠正 不同程度的不符合工作可采取不同的纠正方式，如：改正、补充完善、停止工作、宣贯教育和培训等。纠正方式的力度要与问题的严重程度以及由此问题造成的风险大小相适应。 4.5.2 纠正措施 （1）根据存在的问题描述，研究纠正活动方案，提出最有利于消除产生不符合和偏离的根本原因以及防止其再次发生的纠正措施，质量负责人或技术负责人审批。 （2）纠正措施的制定应考虑能从根本上消除不符合工作产生的原因和防止不符合的再次发生，同时兼顾全面、有效、经济、快捷和合理的原则。所制定的纠正措施应形成文件，或对质量体系文件进行补充、修订或完善。 （3）组织相关人员实施纠正措施，并做好相应记录。纠正措施实施后，及时填写“纠正与预防措施实施记录”。 （4）技术负责人或质量负责人应督促纠正措施的实施，对实施中出现的资源要求、时间要求及其他必要的条件给予积极的配合和协调，对纠正措施实施的执行给予有效的监督，并保证在规定的时间内整改完成。 4.5.3 预防措施 （1）根据潜在不符合问题的分析，研究预防措施方案，提出最有利于消除发生潜在不符合的根本原因和防止其发生的预防措施，质量负责人或技术负责人审批。 （2）明确实施预防措施的责任部门，及时填写“纠正与预防措施实施记录”。 4.6 跟踪验证 4.6.1 对不符合工作的纠正效果、纠正措施和预防措施的有效性均需进行跟踪验证。必要时，需对预防措施组织有效性评审。由质量负责人或技术负责人签署评审意见。 4.6.2 纠正措施执行过程中出现问题时，由部门负责人决定处理措施。纠正措施未达到预期效果时，从4.1 开始重复执行本程序