医疗器械产品召回管理制度.docxVIP

医疗器械产品召回管理制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理， 其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺 陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说 明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、 反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后， 经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的， 应当立即报告