医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新).docxVIP

——14— 章 章 节 机 构 和 人 员 附件 1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 条款 1.1.1 *1.1.2 1.1.3 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 *1.2.5 1.3.1 *1.3.2 1.4.1 内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件， 是否明 确规定对产品质量的相关事