医疗器械设计和开发控制程序(最新).docxVIP

第 6 页 共 6 页 设计开发控制程序 1 目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制， 规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 范围 适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。 3 职责 3.1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。 3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。 3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。 3.4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 术语 4.1.1 设计 是把计划、规划、设想通过视觉的