制剂室原辅料流程及风险分析.docx

关键控制编号 关键环节 风险描述 风险级别 防控措施与方法 对应制度 责任部门 R1 验收 原辅料品名、产地、批号未核对可能造成错误药物，过效期或近效期原辅料流入。 中 对入库原辅料按批校对，做好记录。 医科大学附属第一医院制剂室物料验收制度。 制剂室仓库保管人员 R2 入库 原辅料性状、含量若未经检验，不合格原辅料进入生产环节，造成成品质量不合格。 高 每批原辅料做好检验，检验合格后方予入库。 医科大学附属第一医院制剂室物料验收制度。 制剂室检验人员 R3 生产 成品收得率不合格，可能配制过程中某个环节出现偏差。 中 每批产品计算成品收得率，检查配制每个环节，追查不合格原因。 医科大学附属第一医院制剂室标准配制规程 制剂室配制人员 R4 质检 产品未经检验，若装量、含量、菌检不合格，出库即为劣药，后果严重。 高 每批产品检验合格后方予以出库，如不合格，追查原因，重新配制或调整。 医科大学附属第一医院制剂室质量管理规范 制剂室检验人员