二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明知识讲解.pdf

二类医疗器械备案组 二类医疗器械备案组 织机构图和部门设置 织机构图和部门设置 说明 说明 公司组织机构图和部门设置说明 公司组织机构图和部门设置说明 组织机构图 组织机构图 fit fit 品资料 品资料 部门设置说明: 部门设置说明: 一、总经理职能: 一、总经理职能: 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规 和规章等，在“合法经营.质量为本的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负 和规章等，在“合法经营.质量为本的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负 全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关 全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关 职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 总经理岗位职责 1 1•掌管公司重大事项的决策权。 •掌管公司重大事项的决策权。 2 2 •向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 •向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3 3 •制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 •制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4 4 •制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 •制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5 5 •任命各部门经理、管理者代表。 •任命各部门经理、管理者代表。 6 6.批准质量管理制度和程序文件。 .批准质量管理制度和程序文件。 7 7 •确定选定新代理品种。 •确定选定新代理品种。 合理配置资源，确保各部门正常动作。 合理配置资源，确保各部门正常动作。 9 9 •重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 •重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 2 2 仅供学习与交漩•如冇侵权请联系网站刪除谢谢 仅供学习与交漩•如冇侵权请联系网站刪除谢谢 精品资料 精品资料 .主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 10 •主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 11•主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 11 二、质量管理部职能 二、质量管理部职能 •负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施 1•负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施 1 审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政 审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政 策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 •负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 2 •负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 2 •经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3 •经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4. 负责医