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第一章 前 言 _______________________________________________________________ 3
第一节 冷冻干燥的原理 _____________________________________________________ 8
第二节 冷冻干燥的一般过程 ________________________________________________ 10
第四节 冻干过程中主要参数的控制 ___________________________________________ 16
第二章 冻干工艺的一般原则和标准操作规程 _____________________________________ 18
第一节 冻干工艺的一般原则 ________________________________________________ 18
第二节 真空冷冻干燥的标准操作规程 ________________________________________ 22
第三章 冷冻干燥设备的安装与调试 ____________________________________________ 24
第一节 冻干机的安装要求 __________________________________________________ 24
第二节 冻干机的运行调试 __________________________________________________ 25
第三节 系统常见故障分析及日常维护 ________________________________________ 26
第四章 制药冻干机设备的 GMP 验证 ___________________________________________ 28
第一节 GMP 验证的基本概念 ________________________________________________ 28
第二节 验证的类型 _________________________________________________________ 28
第五节 冻干机验证的一般步骤及主要内容 _____________________________________ 31
第五章 药品冷冻干燥的 GMP 工艺验证 _________________________________________ 35
第六章 药品冷冻干燥工艺的放大 ______________________________________________ 46
第一节 中间试验放大的问题点 ______________________________________________ 47
第二节 瓶药传热及升华速度的理论解析 ______________________________________ 47
第三节 将试验机的冻干结果往生产装置上放大工艺 ____________________________ 49
附录一 专业术语 ____________________________________________________________ 52
附录二 系统的常见故障分析 __________________________________________________ 53
附录三
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