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净化工作台
验
证
方
案
起草人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
XXXX医疗器械有限公司
目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。
范围：生产区域的洁净区。
责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。
内容：
1. 概述
SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。
它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使
用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。
2. 目的：
为检查并确认 SW-CJ系列水平净化工作台符合 GMP标准及设计要求，所制定的标准及文
件符合 GMP要求，特根据 GMP要求制定本验证方案，作为对 SW-CJ系列水平净化工作台进行
验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方
案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3. 范围：
本验证方案适用于 SW-CJ系列水平净化工作台的验证。
4. 职责：
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的批准。
4.1.2 负责验证的协调工作 , 保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.1.6 负责 SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。
4.2 验证小组
4.2.1 负责制定验证方案。
4.2.2 负责验证的实施。
4.2.3 负责拟订 SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4 负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。
4.3 动力设备部
4.3.1 负责设备的安装、调试并做好相应的记录。
4.3.2 负责建立设备档案。
4.3.3 负责仪器、仪表的校正。
4.3.4 负责起草 SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
4.3.5 负责 SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。
4.4 质量部
4.4.1 负责验证方案的审核。
4.4.2 负责 SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。
4.5 生产部
4.5.1 负责洁净厂房的清洁、消毒。
4.5.2 负责配合动力设备部完成验证工作。
验证小组成员及分工：
小组成员 所属部门 分工内容
负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，
组长 质量部
验证报告
负责 SW-CJ净化工作台的安装确认、运行确认，设备档案
组员 动力设备部
收集
组员 动力设备部 负责 SW-CJ净化工作台运行、监控及数据测试
组员 质量部 负责 SW-CJ净化工作台的清洁、消毒组织工作、实施记录
组员 质量部 负责 SW-CJ净化工作台温、湿度、尘埃粒子数限度检测
组员 质量部 负责 SW-CJ净化工作台微生物限度检测
验证计划实施日期：
验
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