医疗器械召回管理制度.pdfVIP

. 医疗器械召回管理办法（ ZA/ZY-03-14-2016 ） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规 定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产 品，特制订本办法。 2 围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3 定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售 的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重 新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷 的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和 生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案 并实施、隔离存放 ,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1 产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉 ；