211327179 李磊 3-7 大容量注射剂车间设计实例.pptxVIP

大输液生产车间设计汇报人：李磊指导老师：陈宪CONTENTSPart 01车间设计概述Part 02生产工艺流程Part 03设备选型Part 04车间平面布置说明Part 05设计与风险评估要点1车间设计概述1.1 设计背景大输液包装容器有玻璃瓶、塑料瓶、复合膜欧美等发达国家玻璃瓶输液仅占总量的20%-40%，塑料软包装大输液占40%-60%。玻璃瓶输液生产能力为2.8亿瓶/年，占输液总量的90%以上1.2 设计思想厂区划分车间布局空调净化系统注射用水制备大输液制备GMP思想1.3 设计依据国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》。《医药洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）及国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。设计依据2生产工艺流程生产工艺概述注射用水制备配制及过滤胶塞及涤纶膜的处理洗瓶、灌装、封口工艺灭菌工序灯检工序贴签、包装及装箱工序生产工艺路线工艺流程框图配制及过滤流程图洗瓶、灌装、封口工序洗瓶灌装封口玻璃输液瓶由等差进瓶机进入外洗机刷洗外表面啊，然后由输瓶机进入滚筒式清洗机。洗净的玻璃瓶进入灌装机，灌满药液立即封口，灌装操作必须在局部A级层流下进行，灌装后必须立即加膜和压塞，药液从稀配到灌装结束一般不宜超过4h，特殊品种另定。灭菌工序ABC采用水浴灭菌，对药品不会产生污染，可以很好的满足GMP要求。灌装结束至灭菌的时间通常不宜超过6h。不同品种、规格产品的灭菌条件应予验证，验证后的灭菌程序，不得随意更改，并定期再验证。灭菌时应按配液批号进行灭菌，同一批号需要多个灭菌柜次灭菌时，每次灭菌后应认真清除遗留产品。 大输液带控制点的工艺流程图3设备选型3.1 设备选型选用原则满足GMP对制剂设备的设计要求，符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及清洗、消毒或灭菌。便于生产操作和维修保养，并且防止差错和交叉污染的总体思想。符合GMP的条件下，要求技术先进，结构合理，质量可靠，同时在兼顾高质量和高运行可靠性的前提下，尽量选用生产历史悠久、售后服务及时、市场占有率高的国内名牌药机场产品。3.1 主要设备一览表4车间平面布置说明车间设计说明人流、物流布置合理布局生产辅助部门走廊和安全门的设置车间设计分区明确生产区的阻碍洁净室的节能车间的布局原则1、车间按工艺流程合理布局，布置紧凑、合理、有利于生产操作，并保证对生产过程进行有效的管理。2、防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，防止原材料、中间体、半成品的交叉和混杂。3、车间应有与生产相应的中间储存区域和辅助房间。4、厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰有利于清洗和维护。5、车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增加局部通风。6、车间的厂房、设备、管线的布置和设备的安放，要从防止产品污染方面考虑，便于清扫的间距。7、车间内应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等必要的水池、上 下水道等设施， 这些设施的设置不能影响车间内洁净度的要求。车间平面布置图本次设计特点 单层大框架近似正方形厂房，与其他厂房相比，外墙面积变小，能耗少并可以节约设备运转费用，减少了洁净室空调送风的冷热负荷的运转费用，节能经济厂房近似正方形 设备选型在符合GMP的同时也尽量保持其性价比较优，尽量选用节能的设备，减少能耗。选用优质节能设备本次设计特点 车间布局紧凑，净化区域集中，节省厂房投资。在本次设计中按照这一要求，将空调房与洁净室相邻，并离洁净级净化区域别高的洁净室(一万级洁净区)更近，这样可以节能，同时也能减少管道的消耗，节省开支。分区明确，净化区域集中 在厂房的外围我们留有绿化带以吸尘、阻尘，尽可能的避免生产过程中可能存在的粉尘对大输液生产过程的污染，同时可以减少空调净化系统的工作负担以及美化环境。选用优质节能设备5设计与风险评估要点风险评估原则风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险判断: 包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上风险严重性等级划分:高: 如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的严重后果的风险。中:有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。低:危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。风险评价风险评价:高风险:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险:此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平:此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险分析人流与物流工艺设备循环设施设备灭菌工艺总结风险点识别与控制--人机料法环练习1、车间一般由_____