安全与环保 3.1-3.3 李磊 严智勇.pptxVIP

制药过程环保与安全 汇报人：严智勇 制作人：李磊 制药设备安全技术 CONTENTS 一、设备安全 1.设备安全设计概述 2.强度安全设计 3.材料安全设计 4.设备本质安全设计 5.设备平面布置安全设计 二、设备安全保护基础 1.安全装置种类与设置 2.安全泄放装置 3.紧急停车装置 4.联锁保护装置 三、设备失效与检测技术 1.失效及其危害 2.常见失效类型 3.设备常规检测 设备安全 1 一、设备安全设计概述 制药设备的分类及特点：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统属于制药设备的范畴。国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药设备分为八大类，如下图所示。 制药生产设备的类别 制药设备的特点： 功能原理多样化：制药设备的设计、制造及运行在很大程度上依赖于设备内部进行的各种物理或化学过程以及设备外部所处的环境条件。 设备安全保护性要求较高：制药设备通常都是在一定温度和压力条件下工作，如反应器通常是在高温、高压、高真空、低温、强腐蚀的条件下操作，如果在反应器设计、选材、制造、检验和使用维护中稍有疏忽，一旦发生安全事故，其后果不堪设想。 设备在线监测与控制：随着现代工业技术的发展，对物料、压力、温度等参数实施精确可靠控制，以及对设备运行状况进行适时监测，已是制药设备高效、安全、可靠运行的保证。 设备布局不得影响产品质量：制药设备布局要合理，其安装不得影响产品质量，设备安装间距要便于生产操作、拆装、清洗和维修保养，避免发生差错和交叉污染。 GMP对制药设备设计选型的指导原则：共包括以下13条 （1）产品的物理特性、化学特性﹑产品剂型、外形尺寸、密度、黏度、熔点、热性能、对温湿度的敏感程度、适应的储存条件、pH值、氧化反应、毒性、腐蚀性、稳定性及其他特殊性质。 （2）生产规模：根据市场预测、生产条件、人力资源情况，预计设备涉及产品的年产量、每日班次。 （3）生产工艺要求：根据市场预测和生产条件提出能力需求根据生产工艺提出对设备功能的需求。 （4）材质要求 （5）清洁要求 （6）在给定条件下设备的稳定性需求 （7）根据生产工艺要求和生产条件确定设备安装区域、位置、固定方式（通常给出设备布置图)。 （8）外观要求 （9）满足安全要求：应符合国家相关机器设备设计规范 （10）满足环境要求：应符合国家相关机器设备环境控制规范 （11）操作要求：操作盘安装位置、操作盘显示语言处理、汉语标识、某工位配置桌椅。 （12）维修要求：易损部件便于更换、各部位有维修空间、故障自动检测系统、控制系统恢复启动备份盘。 （13）计量要求：测量仪表具有溯源性、测量范围、测量仪表的分辨率、测量仪表的精度等级、测量仪表采用标准计量单位。 （1）设计载荷 包括设计压力、重量载荷，地震载荷、风载荷、温度载荷与突变载荷。 （2）常规设计 常规设计又称“按规则设计”，理论基础为弹性失效准则中的第一强度理论(最大拉应力理论)。常规设计经过了长期实践的考验，简便可靠，目前仍为各国压力容器设计规范所采用， （3）分析设计 分析设计放弃了传统的弹性失效准则，采用了塑性失效准则、弹塑性失效准则和疲劳失效准则，允许结构出现可控制的局部塑性区，合理地放松了对计算应力的过严限制，适当地提高了许用应力，又严格保证了结构的安全性。目前我国相应的设计标准为JB 4732—95《钢制压力容器分析设计标准》。 二、强度安全设计 概述 制药设备常用材料的种类很多，主要有金属材料、非金属材料和复合材料。制药生产条件十分复杂，温度从低温到高温，压力从真空到超高压，介质具有易燃、易爆、有毒及强腐蚀性等，不同的生产条件对材料有不同的要求。因此，为了保证制药设备的安全运行及经济性要求，必须根据设备的具体操作条件及制造等方面的要求，合理地选择材料。 三、材料安全设计 制药设备用不锈钢金属管材 常用金属材料的基本性能 设备常用的金属材料有：碳素钢、低合金钢、高合金钢以及奥氏体不锈钢。其应具有以下的基本性能。 （1）机械性能：机械性能是指金属材料在外力作用下表现出来的特性，主要包括材料强度、塑性、韧性和硬度等。 （2）耐蚀性能：制药生产中所处理的物料，大多是有腐蚀性的。介质的耐腐蚀性能通常是选材的主要依据。根据介质的腐蚀特点，合理选择材料，关系到设备是否能安全运行、设备的使用寿命、产品质量及环境污染等问题。 （3）物理性能：金属材料的物理性能指热导率、线膨胀系数、密度、熔点及导电性等。 （4）加工工艺性：材料的加工工艺性有可焊性、可锻性、可铸性、切削加工和热处理性能等。 设备材料选择依据：设备和零件材料的选择，应综合考虑容器的使用条件、功能、材料使用经验和综合经济性等。 （1）设备的使用条件：包括设计温度、设计压力、介质特性和操作特点。材料的选择主要由使用条件决定。 （2）设备部件的功