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操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。 填写日期一律横写，不得简写。如2012年5月1日（或2012.5.1）不得写成12，1/5，5/1等。 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不得只签姓或只签名。 数据的修约应采用舍进修约原则，即“4”舍、“6”入，“5”留双。 * 过程控制异常情况处理 偏差处理 现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 放行控制 紧急程序处理 预案 培训 执行 记录 放行控制 * 年度产品回顾 * 什么是年度产品回顾？ 运用统计技术对生产的每种产品相关内容和数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性试验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的机会，制定预防措施，不断提高产品质量。 * 实施年度产品回顾的目的 确认现行生产工艺及控制方法的有效性； 质量标准 生产工艺 再验证的评估 寻找改进产品或降低成本的途径 评估变更控制系统的有效性 提高GMP认证及监督检查的证明文件 与管理层沟通的信息 * 年度产品回顾的基本内容1 产品基础信息 产品编码、处方号、处方成分 包装形式及规格 有效期 产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 * 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计分析、产品放行情况 产品的成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析 * 年度产品回顾基本内容2 产品的质量信息 产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果） 不合格产品及返工产品的统计及分析（包括原因、数量及处理结果） 返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果） 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性） 产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性） * 产品的变更情况 产品相关变更统计及分析（包括内容、申请事件及执行情况） 产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更 产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更 与产品相关的原辅料、包装材料的变更 * 产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据） 包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结 * 年度产品回顾基本内容3 验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证 关键设施设备的（空调、水、环境、压缩空气）验证 法规执行情况 产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾 * CAPA管理 上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 报告结论 工艺是否受控 建议的改进措施 必要的纠正措施提出 变更措施提出 再验证的发起 * 供应商管理 * 供应商及采购管理 供应商产品是公司产品的组成部分 产品成本的80%来自供应商 供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战略合作伙伴关系 * 供应商管理的目的 购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料 保证公司产品质量的基本稳定 促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管理要求 建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系 * 供应商管理的工作范围 选择和评价供应商 对供应商的持续评价 供应商考核（质量、交货期、服务等） 供应商及采购相关的质量记录管理 合格供应商清单 新供应商评价表 供应商审计报告 供应商评价标准 * 供应商管理的工作范围 采购资料 采购产品的标准 相关要求 采购的审批 采购产品的检验 检验标准及方法 * 供应商管理的