MOP临床试验方案20180504.pdfVIP

不啡 (MOP)检测试剂盒 (胶体金法) 临床试验方案 产品通用名称:不啡(MOP)检测试剂盒(胶体金法) 型号规格:25人份/盒 临床试验申办者(盖章):亳州市新健康科技有限公司 临床试验机构(盖章): 主要研究者(签名): 统计学负责人(签名): 统计学负责人单位(盖章): 方案版本号及日期:V1、0 2018 年 5 月 4 日 原始资料保存地点: 填写说明 1、体外诊断试剂在临床试验前,必须制定临床试验方案。 2、本临床试验方案由临床试验机构与注册申请人共同设计、制 定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临 床试验合同。 3、试验研究机构与注册申请人应当根据产品的使用目的、相关 疾病的流行率与统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方 案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行 科学合理的分析。 目录 一、一般信息1 1、1产品信息1 1、2临床试验机构信息1 1