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临床试验合同 甲方（申办方）： 统一社会信用代码： 乙方（研究机构）： 统一社会信用代码： ? 依据《中华人民共和国民法典》的规定，申办方和研究机构在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。 研究者在进行临床研究时需遵循国家食品药品监督管理总局（CFDA）制定的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），中华人民共和国颁布的各项相关的法律和规章制度及Helsinki宣言、ICH-GCP。 为了保证试验的顺利开展，研究单位将委托SMO派遣临床研究协调员（CRC）为本项试验提供非医学判断类的协助工作，研究单位应对CRC在试验中的工作负责。 第一条 临床试验的内容和研究计划 1.1 临床试验的具体内容 1.1.1 药物名称：? ??? ?? 1.1.2 注册分类：? ??? ?? 1.1.3 临床批件号：? ??? ?? 1.1.4 试验名称：? ??? ?? 1.1.5 方案版本号：? ??? ?? 1.1.6 试验分期：? ??? ?? 1.2 研究计划 1.2.1 本临床试验于? ??年? ??月在约? ??个中心同时开展，共需完成? ??例符合方案要求的病例，其中试验组? ??例，对照组? ??例。 1.2.2 计划在本中心完成? ??例受试者的临床研究。? ??? ??教授作为本中心的主要研究者。计划完成? ??例受试者入组观察，具体研究内容详见《? ??? ??试验方案》。 1.2.3 本试验计划在? ??? ??完成? ??例符合方案要求的病例，本项临床试验采取竞争入组。预计临床研究入组完成时间为? ??年? ??月? ??日。 第二条 申办方的权利和义务 2.1 开展临床试验前，申办方须得到研究单位伦理委员会的正式批准提供伦理委员会审批所需的文件资料。在国家人类遗传办批件正式下发之前不能筛选入组受试者。 2.2 申办方应提供合格的试验用药、对照药、辅助用药和药检报告、临床研究方案、知情同意书等临床研究资料。试验用药的制备，必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2.3 应委托受过培训并具有资质的人员实施项目，并负责对研究者进行与该临床试验有关的培训。 2.4 委派合格的监查员对试验进行监查，必要时可组织独立的稽查以保证试验质量，确保临床试验的实施过程和所有研究资料符合方案、GCP等相关法律法规及药品注册申报要求。 2.5 保护研究过程中所收集的信息的隐私，并确保临床试验数据的可靠性与有效、统计结果的准确性并符合伦理要求。 2.6 保证不因为受试者或研究者的奖励而影响项目的完整性。 2.7 对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办方应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 2.8 在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究单位、主要研究者和伦理委员会；研究结束后须及时向伦理委员会和研究机构递交临床试验分中心小结和总结报告。 2.9 按本合同要求及时支付研究费用。 第三条 研究机构的权利和义务 3.1 研究机构应当遵循中华人民共和国食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》及有关法规要求进行临床试验。研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。 3.2 提供可开展试验且符合GCP要求的试验场所、人员和设备条件；负责组织、协调、督促参加试验的研究人员，严格按照研究方案进行临床研究，保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入原始病历和病例报告表。为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合GCP的要求。 3.3 研究者在临床试验开始前负责协助递交伦理审查资料，在临床试验过程中负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 3.4 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证在获知受试者于试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时，对受试者给予适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案，发生SAE时应按规定程序上报。 3.5 研究者应当接受由申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，及药品监督管理部门的稽查和视察，并予以配合，帮助监查员或稽查员获取受试者原始资料（特别是到医院病案室查阅住院病历），确保临床试验的质量。 3.6 研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，根据方案规定决定是否将受试者退出试验。 3.7 研究单位应派专人负责保管临床试验用药品和研究资料。试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应归还至申办方指定的地点，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。 3.8 研究单