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****有限公司
文件名称 文件编码 ZL-SOP-061-01
制定人 日 期
利福平中间产品检验 审核人 日 期
操作规程 审核人 日 期
批准人 日 期
颁发部门 质量管理科 分发数量 份
生效日期
分发部门:质量管理科、中心化验室、生产车间
1.目的:
规范利福平中间产品检验操作,保证利福平中间产品的质量。
2.范围:
适用于本公司合成车间生产的利福平中间产品的检验。
3.责任:
质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。
4.检验依据:
《中国药典》2015版二部。
5.取样依据:
按中间产品取样标准操作规程取样。
6.内容:
项目 质量标准
环合反应液 为蓝色斑点且无明显红斑点。
缩合反应液 无蓝色斑点和3-F斑点。
利福平粗品 1.本品为暗红色的结晶性粉末。
2. 干燥失重≤30.0%。
利福平精品 1.外观:本品为暗红色的结晶性粉末。
2.酸度:pH应为4.0~6.5。
3.有关物质:应符合规定。
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****有限公司
文件名称 利福平中间产品检验操作规程 文件编码 ZL-SOP-061-01
4.干燥失重:≤30.0%。
5.含量测定:按干燥品计算含利福平(CH NO )应为97.0%~102.0%
43 58 4 12
6.1 环合反应液
测定方法
取反应液,用毛细管点于薄层板上(7.5 2.5cm,取硅胶H15g,加
含5%磷酸氢二钠与0.2%羧甲基纤维素钠的溶液40ml,研磨均匀后铺板,
经 105℃活化1小时,放入干燥箱内备用),以氯仿-甲醇(9:1)为展
开剂,展开至溶剂前沿到达约6.5cm处时,取出薄层板,晾干。
判定
若斑点为蓝色斑点且无明显红斑点,为反应完全。
6.2 缩合反应液
测定方法
取反应液,用毛细管点于薄层板上(7.5 2.5cm,取硅胶H15g,加
含5%磷酸氢二钠与0.2%羧甲基纤维素钠的溶液40ml,研磨均匀后铺板,
经 105℃活化1小时,放入干燥箱内备用),以氯仿-甲醇(9:1)为展
开剂,展开至溶剂前沿到达约6.5cm处时,取出薄层板,晾干。
判定
无蓝色斑点和3-F斑点,为反应完全。
6.3 利福平粗品
外观
目视为暗红色的结晶性粉末。
干燥失重
仪器与设备
快速水份测定仪
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****有限公司
文件名称 利福平中间产品检验操作规程 文件编码 ZL-SOP-061-01
操作方法
取本品,在快速水份测定仪上按快速水份测定仪标准操作规程操作。
结果判定
测得干燥失重不超过30.0%,则判定为符合规定;否则,判定
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