利福平检验操作规程(BP).pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SOP-065-00 制定人 日 期 审核人 日 期 利福平检验操作规程 审核人 日 期 (BP) 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、中心化验室 1.目的： 规范利福平检验操作，保证利福平的质量。 2.范围： 适用于公司的利福平的检验。 3.责任： 质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。 4.检验依据： 《英国药典》2015版。 5.取样依据： 按《成品取样标准操作规程》取样。 6.内容: 项目 质量标准 性状 为淡红棕色或棕红色的结晶性粉末；无臭、无味；在丙酮、乙醇、 乙醚和水中微溶，在甲醇中溶解。 鉴别A 在 237nm、254nm、334nm和 475nm 的波长处有最大吸收，在334nm 与 475nm吸收度比值约为1.75 B 供试品的红外吸收图谱应与对照图谱一致 C 溶液颜色由橘黄色变为红紫色，且无沉淀生成。 酸 度 pH应为4.5～6.5 有关物质 应符合规定 第 1 页 共 11 页 ****制药有限公司 文件名称 利福平检验操作规程(BP) 文件编码 ZL-SOP-065-00 干燥失重 应不得过1.0% 炽灼残渣 应不得过0.1% 重 金 属 应不得过百万分之二十 含量测定 按干燥品计算含利福平(CH NO )应为97.0%～102.0% 43 58 4 12 有机溶剂残留 应符合规定 微生物限度 1.需氧菌总数不得过1000cfu/g 2.霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g 3.大肠埃希菌不得检出 6.1性状 颜色 测定方法：取本品适量，置白色背景下，平铺，检视。 标准规定：为红褐色或棕红色的结晶性粉末。 6.2鉴别 紫外光谱法 仪器：紫外可见分光光度计。 试剂：甲醇、磷酸二氢钾、氢氧化钠、均为分析纯。 ➢磷酸盐缓冲液（PH7.4）：取磷酸二氢钾1.36g，加0.1mol/L氢氧 化钠溶液79ml，用水稀释至200ml，既得。 ➢空白溶液：精密量取1ml甲醇，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液 （PH7.4）稀释至刻度，摇匀，既得。 操作方法： ➢供试品溶液制备：精密称取本品约50mg，置50ml量瓶中，用甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓 冲液（PH7.4）稀释至刻度，摇匀，制成每1ml 中约含20ug 的溶液，作 为供试品溶液。 测定方法：照紫外-可见分光光度法测定。 第 2 页 共 11 页 ****制药有限公司 文件名称 利福平检验操作规程(BP) 文件编码 ZL-SOP-065