医学伦理会委员管理制度汇编.pdf

目录 1.医院医学伦理委员会文件档案保密标准作业规程 2.医学伦理会委员保密制度 3.医院医学伦理委员会章程 4.伦理审查申请类别 5.医院医学伦理委员会审查决定传达标准作业规程 6.医疗器械临床试验立项流程 7.医院医学伦理委员会复审审查标准作业规程 8.伦理审查申请流程 9.医院医学伦理委员会修正案审查标准作业规程 10.医院医学伦理委员会沟通交流记录标准作业规程 11.医院医学伦理委员会接受检查记录标准作业规程 12.医院医学伦理委员会不依从、违背方案审查标准作业规程 13.医院医学伦理委员会伦理委员会成员培训制度 14.医院医学伦理委员会质量评估制度 15.医院医学伦理委员会结题审查标准作业规程 16.医院医学伦理委员会组织结构及人员构成 17.医院医学伦理委员会简易审查标准作业规程 18.医院医学伦理委员会项目的管理标准作业规程 19.医院医学伦理委员会利益冲突制度 20.医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南 21.医院医学伦理委员会章程 22.医疗器械临床试验结题流程 23.医院医学伦理委员会章程 24.医学伦理委员会利益冲突及回避制度 25.医院医学伦理委员会受试者抱怨标准作业规程 26.医院药物医疗器械临床试验伦理委员会工作章程 27.医院医学伦理委员会紧急会议审査标准作业规程 28.医院医学伦理委员会实地访查标准作业规程 29.医院医学伦理委员会年度定期跟踪审查标准作业规程 30.医学伦理委员会工作职责 31.医院医学伦理委员会暂停或终止研究审查标准作业规程 32.医院医学伦理委员会研究项目受理标准作业规程 33.医院医学伦理委员会办公室管理制度 34.药物医疗器械临床试验伦理委员会章程 35.医院医学伦理委员会会议工作标准作业规程 36.医院医学伦理委员会伦理审查会议制度 37.医院医学伦理委员会会议审查标准作业规程 38.医院医学伦理委员会工作会议制度 39.药物器械临床试验伦理委员会章程 40.医院医学伦理委员会初始审查标准作业规程 41.医院医学伦理委员会研究项目处理标准作业规程 42.医院医学伦理委员会保密制度 43.医院医学伦理委员会审查会议管理标准作业规程 44.医院医学伦理委员会严重不良事件和非预期不良事件审 标准作业规程 45.医院医学伦理委员会独立顾问选聘标准作业规程 46.医院医学伦理委员会文件档案管理标准作业规程 47.药物器械伦理委员会工作程序 48.医院医学伦理委员会术语与释义 49.医院医学伦理委员会受试者抱怨接待制度 50.医院医学伦理委员会培训标准作业规程 51.医学伦理委员会工作程序 52.医院医学伦理委员会标准操作规程制定标准作业规程 53.医院医学伦理委员会试验过程中材料的受理与审核标准作 业规程 54.医学伦理委员会章程 医院医学伦理委员会文件档案保密标准作业规程 为使伦理委员会的文件保密的工作有章可循，维护相关权益所有者的利益，特 制定本规程。 1.本标准作业规程适用于伦理委员会办公室划分文件的保密等级，设定访问权 限，查阅、复印限制性规定的执行，以及保密的管理工作。 2.伦理委员会工作人员必须遵守文件档案保密制度。 3.职责： 3.1 伦理委员会秘书，工作人员： 3.1.1 确定文件的保密等级； 3.1.2 设定访问权限，执行查阅/复印的限制性规定； 3.1.3 熟知保密规定，负责保密的管理工作。 3.2 委员，独立顾问： 3.2.1 熟知并执行文件保密规定。4.流程： 4.1.保密等级—访问权限—保密工作的管理 5.流程的操作细则： 5.1 保密等级： 5.1.1 密级定义： 5.1.1.1 公开：可以向公众开放查阅的文件。 5.1.1.2 秘密：指有理由认为非法泄漏后会给文件权益所有者造成损害的文件 。 5.1.1.3 内部文件：指伦理委员会的内部文件，一般不对外公开。 5.1.2 文件类别的密级 5.1.2.1 公开：相关法律、法规与指南；伦理审查申请/报告指南；伦理委员 会章程，利益冲突政策，会议规则，岗位职责。 5.1.2.2 秘密：审查项目文件类；办公室的会议记录文件夹和工作日志文件夹 。 5.1.2.3 内部文件：伦理委员会除公开、秘密外的其它文件。 5.1.3 保密期限与解密： 5.1.3.1 秘密：保密期