医院医学伦理会委员管理制度汇编.pdf

目录 1.医院医学伦理委员会初始审查标准作业规程 2.伦理审查申请流程 3.医院医学伦理委员会独立顾问选聘标准作业规程 4.医院医学伦理委员会工作会议制度 5.医院医学伦理委员会暂停或终止研究审查标准作业规程 6.伦理审查申请类别 7.医学伦理委员会利益冲突及回避制度 8.医院医学伦理委员会组织结构及人员构成 9.医院医学伦理委员会受试者抱怨标准作业规程 10.医学伦理委员会工作职责 11.医疗器械临床试验立项流程 12.药物器械伦理委员会工作程序 13.医院医学伦理委员会伦理委员会成员培训制度 14.医院医学伦理委员会年度定期跟踪审查标准作业规程 15.医院医学伦理委员会会议工作标准作业规程 16.医院医学伦理委员会术语与释义 17.医院医学伦理委员会章程 18.医院医学伦理委员会保密制度 19.医院医学伦理委员会沟通交流记录标准作业规程 20.医院医学伦理委员会修正案审查标准作业规程 21.医院医学伦理委员会实地访查标准作业规程 22.医院医学伦理委员会利益冲突制度 23.医学伦理会委员保密制度 24.医院医学伦理委员会不依从、违背方案审查标准作业规程 25.医疗器械临床试验结题流程 26.医院医学伦理委员会简易审查标准作业规程 27.医院医学伦理委员会紧急会议审査标准作业规程 28.医院药物医疗器械临床试验伦理委员会工作章程 29.医学伦理委员会章程 30.医院医学伦理委员会章程 31.医院医学伦理委员会章程 32.药物器械临床试验伦理委员会章程 33.医院医学伦理委员会文件档案管理标准作业规程 34.医院医学伦理委员会研究项目处理标准作业规程 35.医院医学伦理委员会试验过程中材料的受理与审核标准作 业规程 36.医院医学伦理委员会接受检查记录标准作业规程 37.医院医学伦理委员会标准操作规程制定标准作业规程 38.医院医学伦理委员会办公室管理制度 39.医院医学伦理委员会质量评估制度 40.医院医学伦理委员会会议审查标准作业规程 41.医院医学伦理委员会培训标准作业规程 42.医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南 43.医院医学伦理委员会复审审查标准作业规程 44.药物医疗器械临床试验伦理委员会章程 45.医院医学伦理委员会文件档案保密标准作业规程 46.医院医学伦理委员会项目的管理标准作业规程 47.医学伦理委员会工作程序 48.医院医学伦理委员会严重不良事件和非预期不良事件审查 标准作业规程 49.医院医学伦理委员会受试者抱怨接待制度 50.医院医学伦理委员会审查会议管理标准作业规程 51.医院医学伦理委员会伦理审查会议制度 52.医院医学伦理委员会审查决定传达标准作业规程 53.医院医学伦理委员会研究项目受理标准作业规程 54.医院医学伦理委员会结题审查标准作业规程 医院医学伦理委员会初始审查标准作业规程 为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文档存档的工作有 章可循，以从程序上保证初始审查工作的质量，特制定本规程。 1.本标准作业规程适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查范围。 2.药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注 册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床 研究项目等，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。 “初始审查 申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 3.职责： 3.1.伦理委员会秘书职责： 3.1.1.受理送审材料。 3.1.2.处理送审材料。 3.1.3.为委员审查工作提供服务。 3.1.4.传达决定。 3.1.5.文件存档。 3.2.主审委员职责： 3.2.1.会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。 3.2.2.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。 3.3.独立顾问职责： 3.3.1.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。 3.3.2.受邀参加审查会议，陈述意见。 3.4.委员职责： 3.4.1.会前对审查项目进行预审。 3.4.2.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。 3.4.3.以投票方式作出审查决定。 3.5.主任委员职责 3.5.1.主持审查会议。 3.5.2.审签会议记录。 3.5.3.审核、