医院医学伦理会委员管理制度合集.pdf

目录 1.医疗器械临床试验立项流程 2.医院医学伦理委员会受试者抱怨标准作业规程 3.医院医学伦理委员会初始审查标准作业规程 4.医院医学伦理委员会独立顾问选聘标准作业规程 5.药物器械临床试验伦理委员会章程 6.医院医学伦理委员会研究项目受理标准作业规程 7.医院医学伦理委员会结题审查标准作业规程 8.医院医学伦理委员会伦理审查会议制度 9.医院医学伦理委员会不依从、违背方案审查标准作业规程 10.医院医学伦理委员会章程 11.伦理审查申请流程 12.医院医学伦理委员会利益冲突制度 13.药物器械伦理委员会工作程序 14.医院医学伦理委员会沟通交流记录标准作业规程 15.医院医学伦理委员会培训标准作业规程 16.医院医学伦理委员会试验过程中材料的受理与审核标准作 业规程 17.医学伦理委员会工作程序 18.医院医学伦理委员会术语与释义 19.医院药物医疗器械临床试验伦理委员会工作章程 20.医学伦理会委员保密制度 21.医院医学伦理委员会文件档案管理标准作业规程 22.医院医学伦理委员会紧急会议审査标准作业规程 23.医院医学伦理委员会研究项目处理标准作业规程 24.医院医学伦理委员会章程 25.医院医学伦理委员会实地访查标准作业规程 26.医院医学伦理委员会项目的管理标准作业规程 27.医院医学伦理委员会组织结构及人员构成 28.医院医学伦理委员会接受检查记录标准作业规程 29.医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南 30.医院医学伦理委员会章程 31.医院医学伦理委员会审查决定传达标准作业规程 32.医学伦理委员会工作职责 33.医院医学伦理委员会文件档案保密标准作业规程 34.医院医学伦理委员会修正案审查标准作业规程 35.医院医学伦理委员会简易审查标准作业规程 36.医院医学伦理委员会标准操作规程制定标准作业规程 37.医院医学伦理委员会会议工作标准作业规程 38.医学伦理委员会章程 39.医院医学伦理委员会复审审查标准作业规程 40.医院医学伦理委员会伦理委员会成员培训制度 41.医院医学伦理委员会受试者抱怨接待制度 42.医院医学伦理委员会会议审查标准作业规程 43.医院医学伦理委员会质量评估制度 44.医院医学伦理委员会办公室管理制度 45.医院医学伦理委员会保密制度 46.医院医学伦理委员会审查会议管理标准作业规程 47.医疗器械临床试验结题流程 48.医学伦理委员会利益冲突及回避制度 49.医院医学伦理委员会工作会议制度 50.伦理审查申请类别 51.医院医学伦理委员会严重不良事件和非预期不良事件审查 标准作业规程 52.医院医学伦理委员会暂停或终止研究审查标准作业规程 53.医院医学伦理委员会年度定期跟踪审查标准作业规程 54.药物医疗器械临床试验伦理委员会章程 医疗器械临床试验立项流程 1．申办方填写《医疗器械临床试验申请表》，提交试验申请（所有表格在 “ 下载专区”查看）。 2．初步审查通过后，机构办公室根据受试产品的类别和技术要求与申办方共 同商定负责该研究的专业科室和主要研究者（以下简称PI），商定面谈时间，由 申办方与PI 沟通试验具体内容，专业科室及 PI 根据科室的实际情况决定是否参与 。 3．组建研究团队，召开研究者会议，方案讨论。 4．PI 负责将《医疗器械临床试验项目立项评估表》与评估表所附《临床试验 报送资料列表》要求的相应文件交专业负责人审核，审核完毕后递交机构办公室， 机构进行立项审核,审核要点：科学性、合规性和可行性。 5．机构立项，项目提交伦理委员会审查。 6．伦理审查通过，申办方与医院签订临床试验合同/协议。合同/协议参照机 构《合同/协议管理制度》制订，由申办方提供。 7．申办方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 8．试验经费到账，召开临床试验启动会，进行研究人员培训与授权分工。试 验医疗器械由机构办公室、专业科室与申办方三方共同交接，完成试验物资的交接 手续，试验即可正式开展。 医院医学伦理委员会受试者抱怨标准作业规程 为使伦理委员会受理受试者的抱怨，以及对抱怨的处理、报告、反馈的工作有 章可循，从程序上保证伦理委员会对受试者抱怨管理的工作质量。特制定本规程。 1.本标准作业规程适用于伦理委员会对受试者抱怨的管理工作。 2.伦理委员会对参加本伦理委员会批准研究项目的受试者，