医疗器械工作程序目录.docxVIP

PAGE PAGE # 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 医疗器械工作程序目录 编号 页数文件名称 编号 页数 质量体系文件管理程序 医疗器械购进管理工作程序 医疗器械验收管理工作程序 医疗器械储存及养护工作程序 医疗器械出入库管理及复核工作程序 医疗器械运输管理工作程序 医疗器械销售管理工作程序 医疗器械售后服务管理工作程序 不合格品管理工作程序 购进退出及销后退回管理工作程序 不良事件报告工作程序 医疗器械召回工作程序 文件名称：质量体系文件管理程序 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报 表、 纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质 量、 规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈 等 情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表， 于次月初3日内将上月 资料交质管部门汇总。 部门负责人主抓本科室的文件、 资料、质量信息的收集、登记、整理、汇 总工作。 部门文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任 何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管， 一般保存10年，需销毁时， 应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的 产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准通 知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5、确定供货单位合法资格和质量信誉。 供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产 （经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 器械购进人员对所索取的上述证照复印件进行以下审核。 证件复印件是否加盖了供货单位的原印章。 证照是否在其注明的有效期之内。 “证照”的相关内容是否一致。 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地 址相同。 必要时可索取 证照”的原件进行查验。 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作， 确保验收 医疗器械符合法定标准和有关规定 的要求。 2、根据：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验 收标准通知》 3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、程序： 保管员收货： 保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货 同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所 收货的医疗器械 为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单 位质量管理部门原印章的 该批号器械的《进口医疗器械和检验报告 书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。 保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对 销后退 回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。 医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后 退回医 疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行 验收。 医疗器械验收： 验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗 器械包装、标签、说明书及标识的检查。 验收的标准： 验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》 ，抽取规定数量的医疗 器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包 装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开 箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合 《医疗器械质量验收制度》 的规定； 符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收