关于201楼三层MPL原液区域改造的风险评估报告(2).docVIP

江苏瑞科生物技术股份有限公司 记录编码：RKTZ-R-SMP-01-0-002-06 风险评估 版本号/修订号：00/00 页码： PAGE 2 / NUMPAGES 2 本文件仅限江苏瑞科生物技术股份有限公司内部使用，严禁任何无授权使用或复印。 附件3： 关于201楼三层MPL原液区域改造变更的风险管理评估报告 一、概述 根据公司战略发展需求，综合考虑未来市场潜能、厂房建设和设备采购验证周期等因素后，启动厂房改造变更，将原MPL原液区域进行改造并变更为新冠mRNA疫苗原液生产区域。为了评估该变更的可行性，提出降低污染与交叉污染的措施，故开展本次风险评估。 改造前：MPL原液区域布局如下：房间号2013E83为换鞋间、房间号2013E82为物净间、房间号2013D81为更衣间、房间号2013D80为气锁间、房间号2013D92为气锁间、房间号2013C44为粗纯间、房间号2013C39为防爆门斗、房间号2013C43为精纯间、房间号2013C46为防爆门斗、房间号2013C87为C级洁净走廊（粗纯间）、房间号2013C50为洁具间；房间号2013D52为发酵间、房间号2013C55为离心间、房间号2013D58为取样间、房间号2013D89为D级走廊（发酵间）、房间号2013D61为退出气锁、房间号2013C62为退出气锁、房间号2013D90为退出走廊D级、房间号2013D63为退更、房间号2013E75为气锁、房间号2013D66为更洁净衣、房间号2013C65为气锁、房间号2013C64为种子扩增间、房间号2013D72为气锁、房间号2013E71为物净、房间号2013E70为洁具、房间号2013E69为灭活间、房间号2013D63为洁具、房间号2013D73为气锁、房间号2013D67为更衣、房间号2013E74为换鞋。 改造后：新冠mRNA疫苗原液生产区域详细布局详见附件2。 二、风险评估 风险识别 现从人员、设备、物料、方法、环境等方面进行分析。识别的风险项目如下： 编号 系统 项 目 风险（危害）识别 是否存在风险（危害） 风险序号 1 人员 改造人员、生产人员的交叉 改造人员主要为工程人员和第三方施工人员，佐剂车间配置了经培训上岗的生产人员，不存在人员交叉的情况。 否 1 2 设备 设备未经过确认 改造设备均为重新采购设备，对现有生产设备无影响。 否 2 3 仪表仪器 仪表仪器未经过校验 改造结束后对仪表仪器进行校验。 否 3 4 物料 改造对物料造成污染 涉及改造区域为停用区域，不涉及物料。 否 4 5 文件 改造后文件记录不适用 涉及改造区域为停用区域，尚未编制文件记录。 否 5 6 环境 改造对生产区域环境造成污染 MPL原液区域与水包油佐剂生产区域为独立互不干扰的空调系统，此次改造不会对水包油佐剂生产区域造成污染。 否 6 7 水包油佐剂生产区域配置有专用的洁净更衣间，不与改造区域交叉。此次改造对水包油佐剂生产区域无影响。 否 7 风险评估 对201楼三层MPL原液区域改造进行风险评估，未发现风险点，不会对水包油佐剂生产区域造成影响。 结论 对201楼三层MPL原液区域改造进行风险评估，未发现风险点，不会对水包油佐剂生产区域造成影响。 制定人： 审核人：