设备操作规程编制培训-202X.pptVIP

提供GMP培训、合规性审计指导及认证咨询服务 设备操作规程编制要求 张 宁of * 目录 文件编制的总体要求 设备使用操作规程内容 设备维护保养规程内容 设备清洁操作规程内容 特殊要求操作规程内容 of * 文件编制的总体要求 法规要求 文件是质量保证系统的基本要素 保证文件的权威性、系统性 四要素：有效性、适宜性、一致性和可追溯性。 工作需要 规范工作流程，指导操作过程 约束效力 用于调查追溯 有法可依，有法必依，有据可查 of * 文件编制的总体要求 文件标题 简洁、清晰，与文件内容契合，能够体现文件的目的及适用范围 目的 文件的作用及意义 适用范围 适当，以免文件信息量过大或内容过于空泛 职责 文件执行人员及监督执行的人员承担该文件正文中规定工作内容 其他（新修订文件生效日期、版本） of * 设备使用操作规程内容 500L搪玻璃反应釜标准操作规程 目的 使设备操作维护人员能够正确按照操作程序操作设备，使设备良好运行，保证人员和设备安全 适用范围： 职责 操作人员负责按照本规程的规定操作设备。 生产设备管理人员及QA负责监督本规程的执行。 其他 of * 设备使用操作规程内容 正文 开机前准备 检查设备及附属仪表标识，判断设备是否处于可使用状态 检查电源及公用设施 检查管道阀门是否处于正确的启闭状态 必要时试车运行（点动或加