PALL颇尔-生物技术领域-AcceleratorSM+验证服务-200417.pdf

USD 3355 AcceleratorSM 验证服务 为工艺确认及验证提供技术、法规与科学咨询服务 验证专业技术 当今的制药业在新科学、新药物疗法 这得益于变革和推动产业增长的宏观驱动，但 是，来自cGMP的验证要求，仍然是保障药品质 和社会经济环境转变的驱动下，正处 量和病人安全的关键。 于前所未有的快速发展阶段。 质量风险管理(QRM)和质量源于设计(QbD) 推动了行业 风险意识的提高，另一方面也要求行业更深入地理解生产 性能及其如何影响药品的质量。这就需要更多、更好的数 据以建立定义风险或减少风险的基本原理和控制措施。 为了改进药物给药方式 ，提高药物稳定性，配方越来越复 杂，包括但不限于表面活性剂、脂质体、脂类、乳剂及类脂 类药物。制剂配方的复杂性给本已成熟的技术（如除菌级 过滤技术）带来了新的挑战。 新的生产模式 ⸺采用一次性系统及其相应的安全控制措 施已在制药行业日趋成熟，连续流工艺现在也正在接受监 管部门的审批。这些新技术给验证带来了新的挑战。 并非所有的工艺都会产生验证方面的影响，但是，为了满 足监管机构的要求，必将给工艺开发和维护带来持续的挑 战。 应对这些挑战，需要专业的知识和实验能力。颇尔正是具 有专业知识和经验，您值得信任的验证伙伴，为您提供工 艺相关的高质量验证数据。 2 颇尔拥有超过40年的专业验证经验，为关键过滤器的验证和一次性系统相关的 诸多现行标准的开发作出了贡献，我们将持续站在行业发展的前沿，支持连续流 工艺技术的使用。 我们专业的咨询服务和支持包括： 常规测试 分析方法 • 细菌截留测试 • 非发挥性残留物 • 兼容性测试 • 傅里叶变换红外光谱 • 可提取物咨询服务 • LC/UV-MS • 可提取物和浸出物测试 • 直接进样GC-MS • 降低浸出物的试验（冲洗研究） • 顶空进样GC-MS • 产品润湿完整性测试参数 • ICP-MS 上百人的科学家、工程师及技术员团队为 全球提供本地支持和服务 如 果 实 验 缺 少 恰 当 的 规 划 、控 制 和 项 首 次 咨 询 对 建 立 良 好 的 工 作 关 系 、了 目 管 理，难 以 在 第 一 时 间 交 付 验 证 报 解 工 艺 信 息 非 常 重 要，这 让 我 们 能 够 告。 验证项目由您专属的项目经理管 及 时 推 荐 符 合 法 规 要 求 的 最 佳 验 证 理，从 项 目 启 动 、计 划 、方 案 设 计 和 实 方 案 。 验 室 测 试，到 撰 写 最 终 报 告 和 项 目 结 Ian Sharkey 束 的 整 个 过 程，都 由 指 定 的 项 目 经 理 验 证 项 目 经 理，英 国 全 程 管 理 。清 晰 透 明 的 沟 通 贯 穿 整 个 过程，以确保您能随时了解进度。 www . 3 性能验证 关键过滤器验证 自上世纪90年代以来，许多监管机构就已经要求对除 菌过滤等关键过滤器的性能进行验证。颇尔