药物说明书drins卡培他滨罗氏.pdfVIP

卡培他滨片 说明书来源: 上海罗氏制药有限公司 【药品名称】 通用名称：卡培他滨片 英文名称：Xeloda(CapecitabineTablets) 商品名称：希 罗达 【成份】 卡培他滨 【性状】 0.15g：双凸、长方形、浅桃色包衣片，除去包衣后显白色。一面有XELODA 字样， 另一面有 150 字样；0.5g：双凸、长方形、桃色包衣片，除去包衣后显白色。一面 有 XELODA 字样，另一面有 500 字样。 【适应症】 结肠癌辅助化疗： 卡培他滨适用于 Dukes‘C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟 嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期 （DFS） 不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案 （5-FU/LV） 。卡培他滨单药或与其 他药物联合化疗均不能延长总生存期 （OS） ，但已有试验数据表明在联合化疗方 案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 Dukes’C 期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的 数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。 结直肠癌： 卡陪他滨单药 或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合化 疗： 卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性 乳腺癌。 乳腺癌单药化疗： 卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物 化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗 （例如已经接受了 累积剂量 400mg/m2 阿霉素或阿霉素同类物） 的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为 治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后 6 个月内复发。 胃癌： 卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治 疗。 【规格】 0.15g；0.5g 【用法用量】 【不良反应】 研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗 (结肠癌辅助治疗，转移性 结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。根 据 7 项临床试验集中分析所得出的最高发生率，将各种不良反应归入以下表格中的 相应分类中。各频率分类中，不良反应按严重程度由重到轻排列。频率分为非常常 见 (≥1/10)、常见 (≥5/100-＜1/10)和不常见 (≥1/1000-＜1/100)。希罗达单 药治疗-关于希罗达单药治疗安全性的资料来自对结肠癌辅助治疗和转移性乳腺癌 或转移性结直肠癌治疗患者的报告。安全性信息包括 1 项结肠癌辅助治疗 III 期试 验 (995 例患者接受希罗达治疗，974 例患者接受 5-FU/LV 静脉输注治疗)、4 项女 性乳腺癌 II 期试验 (N=319)及 3 项 (1 项 II 期试验，2 项 III 期试验)男女结肠癌 试验 (N=630)的资料。希罗达单药治疗的安全性在结肠癌辅助治疗患者中与转移性 乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者相似。不良反应的强度分级依据 NCIC CTC 分级 系统的毒性分级。 口腔炎，粘膜炎症，粘膜溃疡，口腔溃疡7 项已完成的临床试 验数据表明，不到 2%的患者出现皮肤龟裂，可能与接受卡培他滨治疗有关 (N=949)。以下为氟嘧啶治疗的已知毒性，据报告在 7 项已完成的临床试验 (N=949) 中发生率不到 5%，可能与卡培他滨使用有关。胃肠道病症：口干、胃胀，黏膜炎 症/溃疡，如食管炎、胃炎、十二指肠炎、结肠炎及胃肠出血 心脏疾患：下肢水 肿、心源性胸痛 (如心绞痛)、心肌病、心肌缺血/梗死、心力衰竭、猝死、心动过 速、心律不齐 (如心房纤颤，室性早搏) 神经系统病症：味觉紊乱、失眠症、意识 错乱、脑病、小脑功能障碍 (如共济失调、发音困难、平衡功能失调、异常共济失 调) 感染和侵染疾病：骨髓抑制、免疫系统损害和/或粘膜屏障受损的相关疾病， 如局部和致命全身感染 (包括细菌、病毒、真菌性)以及败血症 血液和淋巴系统疾 病：贫血、骨髓抑制、各类血细胞减少症 皮肤和皮下组织疾病：搔痒症、局部表 皮剥脱、皮肤色素沉着、非真菌性甲病、光敏反应、放射治疗回忆综合征 全身病 症和给药部位：虚弱、肢痛、嗜眠、胸痛 (非心脏病患者) 眼：眼涩症 呼吸系 统：呼吸困难、咳嗽 肌肉骨骼：背痛、肌痛、关节痛 精神障碍：抑郁临床试验阶 段和上市后研究中有报道肝功能衰竭和胆汁郁积性肝炎。尚不能给出这两种疾病与 卡培他滨使用之间的因果