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文件编码：TJCT-YZ-JS-08-006 00 洁净区消毒灭菌方法验证报告 第 1 页 共 13 页 湖南天济草堂制药有限公司 洁净区消毒灭菌方法验证报告 文件名称 洁净区消毒灭菌方法验证报告 文件编码 TJCT-YZ-JS-08-006 00 文件编写人 苏路 年 月 日 部门 审 核 人 日 期 质量部 年 月 日 文件 审核 生产部 年 月 日 人 设备部 年 月 日 年 月 日 文件批准人 年 月 日 文件编码：TJCT-YZ-JS-08-006 00 洁净区消毒灭菌方法验证报告 第 2 页 共 13 页 目 录 1概述 2验证目的 3适应范围 4责任者 5验证小组成员 6验证依据 7验证小组成员培训确认 8验证内容 8.1 概述 8.2 消毒方法 8.3消毒效果的确认(挑战性实验) 8.4 臭氧消毒周期评价 9 消毒周期的验证结果分析与评价 10 消毒周期的验证结论 11 附录： 附录1 臭氧消毒挑战性实验结果记录表 附录2 臭氧消毒挑战性实验结果记录表 附录 3 消毒后沉降菌及浮游菌监测结果 文件编码：TJCT-YZ-JS-08-006 00 洁净区消毒灭菌方法验证报告 第 3 页 共 13 页 洁净区消毒灭菌方法验证报告 1、概述:为保证药品质量，需要对洁净区内定期进行消毒，根据验证管理规程制定实施 计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒及甲醛-高锰酸钾法，评价其消毒效果及消 毒周期。臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的 臭氧体由 HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC 系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌 的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧发生 器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。甲醛具有使菌体蛋白 质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和 病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。 2、验证目的：通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周 期，检并确认消毒效果是否符合要求。 3、验证范围：固体制剂D 级洁净区消毒效果及消毒周期验证。 4、责任者：生产部、质量部、固体制剂验证小组。 5、验证小组成员： 验证领导组长 姓名 部门 职务 职责 何毅 总经办 总经理 验证实施总协调 验证小组成员 姓名 部门 职务 职责 苏路 质量部 起草验证方案，组织方案的实施,现场验证方 QA主管 案的执行情况的监督及检查工作