WI-03-21洁净室浮游菌测试方法.docxVIP

恩施金凰新材料有限公司 文件编号 WI-03-21 版号 A.0 洁净室（区）浮游菌检验方法 页次 1/6 生效日期 2020/01/02 1.目的 制订洁净室（区）浮游菌检验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，规范检验方法及操作。 适用范围 本方法适用于洁净室（区）或无茵区域（包括超净工作台）浮游茵的检测和环境的验证。 职责 质检部对本规程实施负责。 程序 4.1仪器：恒温培养箱、分析天平、干燥箱、超净工作台、高压蒸汽灭菌器、电热恒温水浴锅 4.1.1浮游茵采样器使用要点 4.1.1.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定，使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。 4.1.1.2在100级洁净区内不能用铅笔和橡皮。 4.1.13使用测试仪器是应严格按照仪器说明书操作。 4.1.1.4仪器开机，预热至稳定方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查釆样流量，并根据釆样量设定采样时间。 4.1.2恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验。 4.2器具：烧杯、量筒、三角瓶（250ml、500ml）、硅胶寒、培养皿（4）150mm） 4.3培养总：大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基 4.4器具灭菌： 器具（如培养皿等）应按下述方法灭函：置手提式压力蒸汽消毒器内121°C20分钟高压灭茵，或置于电热恒温鼓风干燥箱内160°C2小时干热灭菌。 4.5测试条件 4.5.1测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速致压差必须控制在规定值范围内。 4.5.2温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18°C?26°C,相对湿度控制在45%?65%之间为宜）。 4.5.3压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应M5.0Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 恩施金凰新材料有限公司 文件编号 WI-03-21 版号 A.0 洁净室（区）浮游菌检验方法 页次 2/6 生效日期 2020/01/02 4.5.4测试时间 4.5.4.1在空态或静态a测试时： 1）对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于lOmin后开始； 2）对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 4.5.4.2在静态b测试时: 1）对单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过lOmin自净后开始： 2）对非单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。 4.5.43在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。 4.5.5测试人员 4.5.5.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。 4.5.5.2空态和静态测试时，室內测试人员不得多于2人，当而积超过lOOnf又需快速完成测定任务时，可适当增加人数。 4.5.53测试人员应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。 4.6测试方法 4.6.1制培养皿（平板） 4.6.1.1配制培养基（按瓶签上的《用法》进行配制）以下配制量为1000ml: 称量：称取瓶签上《用法》标示的大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基粉末的量，倒入1000ml烧杯中。 溶解：在装有大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基粉末的烧杯中加入蒸饰水1000ml,搅拌均匀后，加热煮沸至完全溶解。 冷却:冷却至23±2°Co 测pH值：使灭菌后为pH7.3±0.2o 分装：分装于三角瓶中，盖上硅胶寒，包好。 灭菌：121°C15分钟高压灭茵。 4.6.1.2将已灭菌的大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基，冷至60°C左右，在无菌操作要求下，倾注约20ml至无菌培养皿中（①90mm）,加盖后室温放置凝固后。 注：如采用其他规格的平皿，可适当増减培养基的量，使之在平皿中形成至少2mm厚的琼脂层。 4.6.13制备好的培养基平皿如需存放E使用，应标记名称、制备日期等，存放在2°C?8C环境下，1周内使用有效。 恩施金凰新材料有限公司 文件编号 WI-03-21 版号 A.0 洁净室（区）浮游茵检验方法 页次 3/6 生效日期 2020/01/02 4.6.1.4使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损致污染的不能使用。 4.6.2测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。 4.6.2.1采样器进入被测洁净区域前先用消毒剂擦拭外表面致紫外线消毒后，从传递窗传入洁净区域。 4.6.2.2用消毒剂擦净培养皿的外表面。 4.6.23采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外表面、采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 4.6.2.4采样口及采样管，使用前必须严格消毒。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。 4.6.2.5釆样者应穿戴与被测洁净