AQCL100 型安瓿立式超声波清洗机验证报告资料.pdfVIP

安徽国森药业有限公司 QCL100 立式超声波洗瓶机验证报告 颁发部门 质量管理部 文件编码：YZ-SB-XZ-002-2015 （R） 目 录 1.验证小组成员及职责 2 2.概述 3 3.验证目的 3 4.验证范围 3 5. 验证结果分析和评价 3 5.1.验证前的准备 3 5.2.设计确认 3 5.3.安装确认 4 5.4.运行确认 6 5.5.性能确认 7 6.偏差分析及变更 9 7.验证结论 10 8.验证时间安排 10 9.再验证周期 10 第 1 页 共 10 页 安徽国森药业有限公司 QCL100 立式超声波洗瓶机验证报告 颁发部门 质量管理部 文件编码：YZ-SB-XZ-002-2015 （R） 文件起草、审核、批准： 起草人 审核人 审核人 批准人 部 门 生产管理部 质量管理部 生产负责人 质量受权人 姓 名 陈圆 何勇 夏蕴琼 李瑛 签 名 日 期 1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认 与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项 目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完 成确认报告。验证小组成员如下： 姓 名 部 门 职 职责 夏蕴琼 生产负责人 负责审核该验证方案及报告 李瑛 质量负责人 负责该验证方案及报告的批准 负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总 陈圆 生产管理部 经理 及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。 负责审核该验证方案及报告 何勇 质量管理部 QA 主管 负责监督验证工作的实施及取样工作。 负责验证检测工作的安排， 张得青 质量管理部 QC 主管 收集整理验证数据，做检验相关评价。 汪承华 动力工程部 主任 为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障 郑跃 小容量车间 工艺员 负责该验证过程中的记录 第 2 页 共 10 页 安徽国森药业有限公司 QCL100 立式超声波洗瓶机验证报告 颁发部门 质量管理部 文件编码：YZ-SB-XZ-002-2015 （R） 2.概述 QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设 备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：