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************有限公司
编号：
NJP1200A全自动硬胶囊
充填机验证方案
起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日
NJP1200A型全自动硬胶囊充填机验证方案 1/9
************有限公司
验证小组人员名单
组长
姓名 职务 部门
成员
姓名 职务 部门
NJP1200A型全自动硬胶囊充填机验证方案 2/9
************有限公司
目录
1． 验证目的和范围………………………………………………………………………5
2. 设备概述………………………………………………………………………………6
3. 设备安装确认…………………………………………………………………………6
4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程……………………………………7
5. 运行确认………………………………………………………………………………8
6． 性能确认………………………………………………………………………………10
7． 偏差分析………………………………………………………………………………10
8． 验证用计量器具………………………………………………………………………10
9. 验证报告………………………………………………………………………………10
10．验证结果评价及建议…………………………………………………………………10
11．拟订再验证周期………………………………………………………………………11
12. 验证进度安排…………………………………………………………………………11
NJP1200A型全自动硬胶囊充填机验证方案 3/9
万特制药（海南）有限公司
1. 验证目的和范围
1.1 检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合 GMP
要求。
1.2 检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于 NJP1200A 胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认
和性能确认。
2. 设备概述
2.1 NJP1200A 全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—
25℃相对湿度 45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到
胶囊中,国产或进口标准:00 号、1 号、2 号、3 号、4 号胶囊均可充填包装并生产
合格的胶囊药品该机的生产能力为 550 粒/分～1200 粒/分,可进行无级调速,充填剂
量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。安装位置：固体制剂车
间胶囊填充间。
2.2 该机最大生产能力为 72000 粒/小时。本机适用于将药物粉末或含粉量（100 目以
上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。
2.4 技术要求：
2.4.1 运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2 最大生产能力不低于57600 粒/小时。
2.4.3 NJP1200A 胶囊充填机主要技术参数：
序号 参 数 名 称 技 术 参 数
1 最大生产能力
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