GMP内审报告分析和总结.pdfVIP

浙江云涛生物技术股份有限公司 GMP 内 审 报 告 内容： 1.不符合项的分布表： 条款 1.6.3 3.2 3.5 3.19 3.27 4.15 合计 部门 喷油部 ◆ 1 货仓部 ◆ 1 移印部 ◆ 1 手油部 ◆ 1 注塑部 ◆ 1 系统部 ◆ 1 人事部 ◆ 1 合计 1 2 1 1 1 1 7 2. 系统之有效性，可操作等评估（见附页1） 3.不符合项分析（包括结案情况 见附页2） 4.系统审核之结论（见附页3） 编制/日期 审核/日期 浙江云涛生物技术股份有限公司 GMP 内 审 报 告 内 审 报 告 附 页 1 GMP 管理体系之有效性、可操作性等评估 2007 年11 月13 日GMP 管理体系内部审核,是根据本厂GMP 管理体系上和运行上的需 要,结合客户现时对本厂要求和本厂实行 GMP 管理体系体系有关条款品的条款)进行的审 核,审核目的是验证GMP 管理体系体系是否正常有效,审核范围包括GMP 管理体系体系所覆 盖的所有部门/人员以及GMP 管理体系所涉及的所有要素。 本次内审是依照 CPW 提供《GMP 管理体系审核稽查表》策划和实施的，全体审核员进 行了周密而细致的审核。在审核中坚持客观、公正、严肃、认真的审核作风，采用了科学 合理的审核技巧，所抽取的审核样本具代表性和客观性。 通过此次内审，证明本厂现行的体系GMP 管理体系体系标准的要求，体系运行正常有 效。 浙江云涛生物技术股份有限公司 GMP 内 审 报 告 内 审 报 告 附 页 2 不符合项分析 (包括结案情况): 但是此次内审也凸现出不少问题，在以后的体系运行中要不断加以完善和规范，主要 表现在以下方面： 一、人事部 不符合项:没有建立诱饵区及电子脉冲检查记录。 原因分析:因对GMP 管理系统了解不够,疏忽了要建立此记录。 纠正和预防措施：已对该程序进行认真的学习,而且从即日起开始填写此记录。 二、移印部 手油部 不符合项:有的工人没有戴工帽。 原因分析：经了解,因部分工人工帽已脏污,进行清洗未凉干。 纠正和预防措施：教育工人在星期天一定要清洗工衣工帽,做到上班着装 整齐,同时,车间也要准备工衣工帽,预防此问题再次。 三、喷油部 不符合项:在喷油线上放置水杯. 原因分析：对员工 “5S”培