DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告讲解.pdfVIP

DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告 编号： 风险评估项目名称 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估 风险评估 姓名 部门 职务 签名 日期 小组成员 组长 组员 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 1. 目的：对制剂车间的DPH200 型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估， 确定清洁过程中的风险点，采取相应的控制措施进行控制，确保设备的清 洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。为DPH200 型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据，确保验证 的结果可靠。 2. 范围：本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200 型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。 3. 概述：DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设 备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于 XXXXX 片的铝塑 泡罩包装工段的生产。DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片的专用设备， 根据 DPH200 型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面，结合实际 经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）； 3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。 1 2 3 4 对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风 险，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清 洁效果，以防止药品的污染，保障药品质量。 3.1 设备主要技术参数见下表： 设备编号 设备名称 DPH200 型铝塑泡罩包装机 设备位 设备型号 DPH200 所属部门 置 设备材质 不锈钢 电源 400V三相交流电，50Hz，消耗功率约10kw 生产能力（冲切次数）： 包装带对打线速度10m/min 最大成型深度 ≥10mm 最大成型面积（长×宽） 220mm×250mm 最大牵引（进给）距离 240mm 最大冲切长度 106mm 热成型材料 厚度0.25～0.35mm 最大宽度230mm （PVC） 卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径600mm 厚度0.02mm 最大宽度230mm 单面涂胶铝箔 卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径240mm 外形尺寸（长×宽×高）