药品公司优良的生产实践.docVIP

TOC \o 1-2 \h \z 优良的消费理论(GMP) 1 一．GMP历史 1 二、GMP分类 3 三、GMP三大目的要素 4 四、GMP的根本原那么 5 药品消费质量管理标准〔1998年修订〕 6 第一章 总 那么 6 第二章 机构与人员 6 第三章 厂房与设施 7 第四章 设备 8 第五章 物料 9 第六章 卫 生 10 第七章 验 证 10 第八章 文 件 11 第九章 消费管理 12 第十章 质量管理 12 第十一章 产品销售与收回 13 第十二章 投诉与不良反响报告 13 第十三章 自 检 14 第十四章 附 那么 14 药品消费质量管理标准 附 录 14 一、总 那么 14 二、无菌药品 16 三、非无菌药品 17 四、原料药 17 五、生物制品 18 六、放射性药品 21 七、中药制剂 22 药品GMP认证管理方法 23 第一章 总那么 23 第二章 认证申请 23 第三章 资料审查与现场检查 24 第四章 审批与发证 24 第五章 监视管理 24 第六章 附那么 25 药品GMP认证工作程序 25 1、职责与权限 25 2、认