无菌医疗器械的环境控制与监测.ppt

三、洁净室的监测 6.沉降菌数 C.采样方法，将已制备好的培养皿要求放置，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。 D.培养 采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。 可每批选定3只培养皿作对照培养。 三、洁净室的监测 6.沉降菌数 E.菌落计数 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 三、洁净室的监测 6.沉降菌数 F.注意事项 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 采取一切措施防止人为对样本的污染。 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养血背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。 三、洁净室的监测 6.沉降菌数 G.采样点数目及其布置 　沉降法的最少采样点数可按表1确定。 但100级最少要14点。100级净化工作台也需要14个培养皿。 H.采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。 工作区采样点的位置离地0.8~1.5m左右。 可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。 三、洁净室的监测 6.沉降菌数 I.测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。 J.用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 　用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物。 　洁净室内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 　若某洁净室内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均需合格。 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 A.方法提要 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 B.所用的仪器、设备和培养基 浮游菌采样器； 真空抽气泵； 培养皿； 培养基； 恒温培养箱。 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 C.浮游菌采样器 浮游菌采样器宜采用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式采样器或离心式采样器。 采用的浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。 空气采样量根据需要选定。已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（min），两者相乘即采样量（L） 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 C.浮游菌采样器 狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落，予以计数。 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 D.注意事项 采样器、培养皿固定装置等每次更换采样前都应消毒。 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。 采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 E. 真空抽气泵 真空抽气泵的排气量应与采样器匹配。 宜采用无油真空抽气泵，必要时可在非气口安装气体过滤器。 真空抽气泵安装的位置必须适当，一般装在采样器下面。 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 F.狭缝式采样器一般采用Φ150mm×15mm、Φ90mm×15mm、Φ65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。可根据所选用采样器选择合适的培养皿。 离心式采样器采用专用的固形培养条。 培养基可采用普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 G. 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。 用消毒剂擦净培养皿的外表面。 目录 一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 2.洁净室的级别划分 二、医疗器械行业洁净室的特点 1.概述 2.工艺布局 3.设备与工装 三、洁净室的监测 1.概述 2. 3.风速和换气次数 目录 三、洁净室的监测 4.静压差 5.尘埃数 6.沉降菌数 7.浮游菌数 8.其它技术指标 四、洁净室的日常管理与维护 1. 洁净室(区)卫生 2. 个人卫生 3.工艺卫生 4.人员净化 5.物料净化 一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 洁净室(区) clean room (area) 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区