首营企业、品种审核.ppt

组织机构代码证 第二十八页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 GMP 第二十九页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 GSP证书 和一个药品生产企业可以有多个GMP证书不同，一个药品经营企业只会有一个GSP证书。 GSP证书的全称为《药品经营质量管理规范认证证书》。 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。 GSP证书有效期通常为五年，如果企业在效期内发生地址、经营范围增减等项目变更而重新认证颁发，GSP证书的效期不会顺延，依然是原有效期。 GSP证书认证范围通常是企业的经营方式。例如是批发还是零售。而经营范围则是由《药品经营许可证》来认定。 第三十页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 GSP证书 第三十一页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 条码证 条码证由中国物品编码中心颁发。 条码证的作用是便于用全国统一的条形码对商品、生产企业进行电子化管理。 条码证所涉及的条码与当前药业企业针对中药注射剂、精神类药品等已经实行的20位电子监管码不是一个概念。 对于我公司而言，条码证非必须审核的项目。 第三十二页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 条码证 第三十三页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 药品注册批件 所有在中华人民共和国境内进行销售的药品均应有国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件！ 药品注册批件内应有药品名称、剂型、规格、药品标准编号、药品批准文号、效期、批准文号有效期、生产厂家等内容。 药品注册批件具有不同的格式需要进行区分。 第三十四页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 药品注册批件 药品注册证同样能作为药品已经在国家药监部门获得批准的证明文件。 一些药品同时具备通用名（也就是化学名）和商品名。按照规定，药品使用商品名必须获得国家药监部门的批准。例如左侧的注册证第三项就是商品名称。此处为空白，意为本药品没有商品名。 中成药制剂通常没有商品名。 药品的批准文号命名规则通常是“国药准字+一个字母+8位数的编码。其中字母部分反应了本药品的类型。H代表化学药品、J代表了进口药品、S代表生物制剂、Z代表了中成药、B代表保健品上升为药品。但也不是完全如此。例如进口药品也可能使用“进口药品注册证号H某某”来作为进口药品的批准文号。 第三十五页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 药品注册批件 当一个药品的一些项目发生改变或变更时，就应提供变更记录或者补充申请批件。 例如生产企业名称、生产企业地址、药品的效期、执行标准、药品包装规格等项目的变更。 右侧再注册登记表就记录了银丹心脑通软胶囊生产企业从贵州安顺制药厂变更为贵州百灵企业集团制药有限公司，以及企业生产地址的变更。 第三十六页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 药品注册批件 右侧的《药品补充申请批件》是银丹心脑通软胶囊申请延长药品有效期并获得批准的证明文件。 其他类似的药品项目进行变更都会用《药品补充申请批件》来作为证明。 通常药品规格的改变（例如口服药的每粒含量、针剂的每瓶含量）则不能通过补充申请来进行，必须新注册药品。 每盒当中的包装含量（例如银丹的0.4g×24粒或者30粒或者36粒）属于包装范畴，不是规格。无需重新注册，可以进行药品补充申请甚至省级药监部门备案即可。 口服液、外用洗液的每瓶容量与针剂的每瓶含量不是一个概念。所以针剂的每瓶含量不同需要重新注册，而口服液、外用洗剂的每瓶容量不同无需重新注册，可以共用一个国药准字号。除非口服液、外用洗剂的内容物配方比例不同。 第三十七页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 药品注册批件 国家药监局核发的药品批准文号已经逐渐到期。目前，全国大部分药品都开始进行药品再注册登记，重新发放批准文号。 右侧的《药品注册申请受理通知书》就说明银丹心脑通软胶囊已经在药监部门进行了再注册申请并得到受理。但不等同于已经取得新批准文号。此通知书仅能证明申请被受理。仅供审核时参考。 此通知书非必要审核资料。 第三十八页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 首营企业、品种审核 GSP培训 2009年10月 第一页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 首营审核的重要意义 药品的质量是药品行业的生命！ 对首次往来的公司、企业、客户进行资质审核是重要的质量控制标准。 对首次经营的品种进行审核是保证所经营品种质量的重要手段。 通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度上有效避免药品流入不具备资质的黑诊所、黑药店。 第二页，编辑于星期五：二十一点 三十九分。 首营审核的范围