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药物临床试验 安全评价·广东共识（ 2020 年版）
广东省药学会2020年8月1 日发布
更新说明
药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验
药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》（ GCP ）中，强调
了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如
何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识
旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研
究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全
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