向监管机构报告情况(ISO13485体系）.doc

XX有限公司 新的或修订的法规要求和向监管机构报告情况 XX有限公司（以下简称：本公司）因客户业务发展需要，在客户的要求下开始生产医疗器械产品，目前主要是Match系列成人用品（带医疗功能）。为此，从2018年2月6日推行ISO13485:2016版医疗器械管理体系，并建立了一级《ISO13485:2016版医疗器械管理体系手册》、二级管理《程序文件》、三级《操作规范》文件、《外来文件》和四级《记录性报告》。 1、新的或修订的法规要求? 最新的法律法规和标准： 人力资源部建立程序《法律法规及其他要求管理程序》，组织各部门展开法律法规及其他要求管理，就ISO 13485:2016的法律法规要求,于20XX年6月17日更新了《ISO13485法律法规和其它相关要求一览表》。医疗器械 行政法规 --3条；医疗器械 国务院规范性文件 --4条；医疗器械 部门规章 --33条；医疗器械 部委规范性文件 --549条，其他类—3条，例如： 1.国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知国办发〔2019〕37号，2019年7月19日实施； 2.医疗器械行业标准公告——YY0285.5-2018标准,此新新版修订； 3.医疗器械批准注册产品公告——《总局关于批准注册96个医疗器械产品公告》2018年第32号和《总局关于批准注册88个医疗器械产品公告》2018年第24号; 4.国家药监局关