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药品生产质量管理规范(GMP)
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定
本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用
于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关
键工序。
第二章机构与人员
第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级
机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适
应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术
人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理
经验，对本规范的
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