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洁净厂房验证方案 ***********************第1页共21页 洁净厂房验证方案 ***********************第2页共21页 *********** ************第3页共21页 洁净厂房风险评估 风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。因此,以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 二、适用范围 固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室 三、风险评估标准 *********** ************第4页共21页 总风险评估系数（RPN） 四、评估风险点 通过人、机、料、法、环几个方面进行排查: ***********************第5页共21页 五、对提出的风险点进行评估 通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。 ***********第6页共21页 厂房验证方案 本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉;库房洁净