医疗器械生产质量管理规范交流材料.pptVIP

《医疗器械生产质量管理规范》实施基本情况 截止到2011年6月15日，我局已接收15家生产企业的《规范》申请，并已完成5家企业现场检查，其中2家企业已取得《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。另外完成其中2家高风险品种生产企业的《规范》初审工作，并向国家局药品认证中心提交了企业《规范》申请材料。 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 第二十六页，共四十一页。 《规范》实施工作的具体措施 在2010年印发《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》的基础上，为深入推进《规范》的实施，我局印发了《关于进一步贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》，整体部署2011年医疗器械生产质量管理规范实施工作。上半年，我局在调研的基础上，起草制订了《规范复查程序》、《检查员管理办法》等配套实施文件，目前《规范复查程序》已形成征求意见稿。 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 第二十七页，共四十一页。 《规范》实施工作的具体措施 在局系统内部建立各相关部门定期会商机制，研究讨论《规范》实施中发现的具体问题，形成会议纪要，明确检查要求，统一检查尺度。截止到2011年6月15日，已召开了4次《规范》工作协调会。 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 第二十八页，共四十一页。 《规范》实施工作的具体措施 结合近几年来行政审批情况和医疗器械监管情况，对