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1;药物溶液的制剂有注射剂;
内服的有合剂(mixtures)、芳香水剂(aromic waters)、糖浆剂(syrups)、溶液剂(solutions)和醑剂(spirits)等;
外用的有洗剂(lotions)、搽剂(liniments)、灌肠剂(enemas)、含漱剂(gargarisms)、滴耳剂(ear drops)、滴鼻剂(nose drops)和溶液剂(solutions)等;
另外尚有高分子溶液如右旋糖酐注射剂等代血浆制剂;缔合胶体溶液是表面活性剂药物溶液,如氯己定溶液等。;第一节 药用溶剂的种类与性质 ; 如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、异丙醇、聚乙二醇-200、-300、-400、-600、苯甲醇等。这类溶剂多数能与水混合。
如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3二氧戊环、5-羟基-1,3二氧戊环等,能与水、乙醇、酯类混合。
如四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚,能与水混合,并溶于乙醇、甘油。
如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-(羟乙基)乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基吡啶酰胺等??能与水混合,易溶于乙醇中。
; 如三醋酸甘油酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯等。
如豆油、玉米油、芝麻油、花生油、红花油等,作为油性制剂与乳剂的油相。
如二甲基亚砜,能与水、乙醇混溶。 ;二、药用溶剂的性质 ;ε =c/c0 (8-1) ;;溶质的溶解能力主要与溶质与溶剂间的相互作用力有关。溶质与溶剂间的相互作用力主要表现在溶质与溶剂的极性、介电常数、溶剂化作用、缔合、形成氢键等,其中溶剂的介电常数大小顺序可预测某些物质的溶解性能,如表8-2。 ;表8-2 物质的溶解性与溶剂介电常数
;(二)溶解度参数(solubility parameter) ;式中,ΔUi——分子间的内聚能;Vi——物质在液态时的摩尔体积。在一定温度下,分子间内聚能可从物质的摩尔气化热求得,即, 因此,
(8-3)
式中,Vi——物质在液态时T温度下的摩尔体积;ΔHv——摩尔气化热;R——摩尔气体常数;T——热力学温度。
;例如 求25℃时水的溶解度参数δ。
测知 H2O气化热ΔHv3
则 ;;;表8-4 一些药物的摩尔体积与溶解度参数;;第二节 药物溶解度与溶出速度 ; 例如咖啡因在20℃水溶液中溶解度为1.46%,即表示在100gg咖啡因时溶液达到饱和。各国药典中常以近似溶解度的术语(如,1g药物所需溶剂量ml)表示:极易溶解(1:1);易溶(1:10);溶解(1: 30);略溶(1: 100);微溶(1: 1000);极微溶(1: 10000);不溶(1:10000)。
药物的溶解度数据可查阅各国药典、默克索引(The Merk Index)、专门性的溶解度手册等。对一些查不到的药物溶解度数据,就需要通过实验测定。
;(二)溶解度的测定方法; 特性溶解度的测定是根据相溶原理图来确定的。
假设某药物在mol/L NaOH水溶液中的溶解度约为1mg/ml。实测时配制四种浓度的溶液,即分别将3、6、12、24mg药物溶于3ml溶剂中,装入安瓿,计算药物质量(mg)与溶剂用量(ml)之比,即药物质量-溶剂体积的比率分别为1、2、4、8,溶液量不能少于3ml,保证能够供测试用。将配制好的溶液恒温持续振荡达到溶解平衡,离心或过滤后,取出上清液并作适当稀释,测定药物在饱和溶液中的浓度。以测得药物溶液浓度为纵坐标,药物质量-溶剂体积的比率为横坐标作图,直线外推到比率为零处即得药物的特性溶解度。 ;图8-1 特性溶解度测定曲线图8-1直线1表明药物解离或缔合,杂质增溶;直线2表明药物纯度高,无解离与缔合,无相互作用;直线3表明存在盐析或离子效应。 ; 测定溶解度时,要注意恒温搅拌和达到平衡的时间,不同药物在溶剂中的溶解平衡时间由实验确定;测定取样时要保持温度与测试温度一致和滤除未溶的药物,这是影响测定的主要因素。
2.药物的平衡溶解度测定法
药物的溶解度数值多是平衡溶解度,测量的具体方法是:取数份药物,配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液,置恒温条件下振荡至平衡,经滤膜过滤,取滤液分析,测定药物在溶液中的实际浓度S并对配制溶液浓度C作图,如图8-2,图中曲线的转折点A,即为该药物的平衡溶解度。
;;(三)影响药物溶解度的因素;
药物离子的水合作用与离子性质有关, 阳离子和水之间的作用力很强,以至于阳离子周围保持有一层水。离子大小以及离子表面积是水分子极化的决定因素。离子的水合数目随离子半径增大而降低,这是由于半径增加,离子场削弱,
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