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产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称（见本指导原则正文第错误!未找到引用源。条第错误! 未找到引用源。款） 产品型号/规格及其划分说明 产品型号 …… 产品规格 按照随机文件和说明书，制造商应载明电源/电池规格。按照随机文件和说明书，制造商应载明患者应用附件的示 意图/彩色图片、结构、规格、原材料、灭菌信息等。 1.2.1.1.电源/电池规格 交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率 等。 内部电池的规格，例如，电池类型（镍氢电池、锂离子电 池等），额定电流，最长供电时间等。 附件的规格 附件的结构示意图/彩色图片 …… 附件的原材料 按照附件的结构示意图/彩色图片，制造商应载明各部分的原 材料。 附件的规格 附件的物理尺寸和面积、导线的规格等。 灭菌附件 制造商应载明灭菌包装附件的灭菌方法和灭菌有效期。 产品型号的划分说明 …… 产品分组/分类信息 制造商应按照 YY 0505-2012 和GB 9706.8-2009 载明产品分 组/分类信息，为 1 组B 类。 软件组件 名称 制造商应按照软件描述文档载明软件组件的名称。 发布版本 制造商应按照软件描述文档载明软件组件的发布版本。 版本命名规则 制造商应按照软件描述文档载明软件完整版本的全部字段 及字段含义。 性能指标 2.1.…… 2.1.1.…… …… 2.2.安全和性能标准 全面执行 GB 9706.1-2007、GB 9706.8-2009、GB 9706.15-2008 （如适用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（如适用）、YY/T 0196-2005 标准（如适用），产品主要安全特征见附录 A。 检验方法 3.1.…… 3.1.1.…… …… 3.2.安全和性能标准 按照 2.2 项对应的方法，进行全面检验，应符合 2.2 的要求。 术语（如适用） 4.1.…… 4.1.1.…… …… （分页） 附录 A 产品主要安全特征 按防电击类型分类： 按防电击的程度分类： 按对进液的防护程度分类： 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃 麻醉气情况下使用时的安全程度分类： 按运行模式分类： 设备的额定电压和频率： 设备的输入功率： 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分： 设备是否具有信号输出或输入部分： 永久性安装设备或非永久性安装设备： 电气绝缘图： 制造商应在电气绝缘图中标明各绝缘路径。 电气绝缘图表格： 制造商应在绝缘图表格中明确各绝缘路径的名称、绝缘类 型、基准电压、试验电压、电气间隙和爬电距离。