2022年体外诊断试剂行业分析报告.pdf

2022年体外诊断试剂行业分析 报告 行业现状 发展历程 驱动因素 行业痛点 产业链 行业环境 XXX 目 录 01、行业概述 02、发展环境 03、行业现状 04、行业痛点 05、行业前景趋势 01 P a r t O n e 行业概述 行业定义 行业发展历程 行业产业链 行业定义 体外诊断 （IDV）是通过对体外的人体样本进行检验分析而获取临床诊断信息的 一种诊断方法。体外检验的人体样本包括血液、体液、细胞以及组织等，其应用 领域包括常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序等。体外诊断可为临床诊 断提供全方位多层次的检验信息，能够极大程度地影响临床治疗方案，具有较高 的应用价值和临床意义。体外诊断试剂 （IVDReagents）是体外诊断过程中所使 用的试剂及其他产品，归属于医疗器械领域。依据原国家食药监总局的定义，按 医疗器械管理的体外诊断试剂是指包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、 预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校 准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合 使用。按照检测原理和应用领域，可以将体外诊断分为生化诊断、免疫诊断、分 子诊断以及POCT四种 发展历程 探索阶段： 20世纪70年代，中国体外诊断试剂行业在欧美等国家的启发下，逐步拉开帷幕。一些实验室开始引入海外先进的 设备和技术，尝试性地制备和生产体外诊断试剂。由于该阶段各类机构对体外诊断试剂的生产都处于探索阶段， 产品生产缺少统一标准，质量管理不全面，行业整体处于较为初级的发展阶段。 萌芽阶段： 20世纪80年代，伴随着中国改革开放步伐的推进，大量的海外设备及技术被加速引入，行业逐渐萌发出新鲜的力量。一批企 业凭借着多年的经验积累以及生产规模优势，逐渐在市场上崭露头角，典型代表包括北京中生、上海长征、上海荣盛等。各 家企业逐渐在体外诊断试剂领域形成了专业优势，生产产品以血液、尿液分析等生化试剂为主，企业主要集中于北京、上海 等大型城市，市场格局逐步显现。 规划阶段： 20世纪90年代以后，中国体外诊断试剂生产企业不断涌出，生化试剂及免疫试剂的生产企业数量都已超过三位数，行业规模进 一步扩大，但遗留下来的监管问题愈发严峻。不具备合法资质的参与者众多，产品缺乏规范化监管，使得行业内充斥着恶性竞 争。国产体外诊断试剂一度成为不良质量的代名词，进口产品得以快速扩张。1998年，国家药品监督管理局成立，标志着中国 体外诊断试剂的注册审批工作从此受到专业部门的统一监管。此后，国家药品监督管理局相继出台一系列包括 《新药审批办 法》、 《中华人民共和国药品管理法》在内的政策法规，行业逐渐进入规范化的发展阶段。 发展阶段： 21世纪以来，中国经济快速发展，相关的配套法律体系也愈发完善。2002年，国家药监局发布了 《关于体外诊断试剂实施 分类管理的公告》，确定了体外诊断试剂试行分类管理。2007年，国家药监总局发布实施 《体外诊断试剂注册管理办法》， 对中国体外诊断试剂行业的具体注册及运营要求作了明确规定。行业在政策的完善下快速发展，在较为低端的生化、免疫 试剂领域已形成较大规模，市场参与者众多。但从技术水平和市场规模上看，外资企业目前依旧主导中国体外诊断试剂行 业，中国企业在关键技术革新和产品市场覆盖上尚有待发展。 中国体外诊断试剂行业主要由