一次性使用医用口罩工艺验证报告.docxVIP

v1.0 可编辑可修改 概述 通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行 3 批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。 验证目的 通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。 确认对象 适用于一次性使用医用口罩。工艺流程图 口罩本体 原材料 口罩定行 鼻梁条安装 裁切、焊接口罩 ★  焊接耳带 ★ 包装 ☆ 灭菌、解析 ☆ 注：★表示关键工序 ☆表示特殊过程 非无菌口罩没有灭菌、解析 检验 工序 入库 1 第 1 页 共 4 页 PAGE 3第 PAGE 3 第 3 页 共 4 页 v1.0 可编辑可修改 验证小组成员及职责 人 员 姓 名 职 务 所 属 部门 职 责 组长 根据确认与验证总计划安排，组织验证小组人员起草确认方案、相关人员培训、按方案要求实施确认，起草确认报告，对整 个确认项目负责。 起草确认方案 /报告，完成确认具体的实 组员 施。 组员 对确认过程进行监督检查。 组员 负责验证过程中的所有检验工作。 预计验证日期 年 月 日至 年 月 日 验证记录 附件 1 名称：一次性使用医用口罩合格标准 规格：平面形耳挂式检验方法 批号： 尺寸：口罩体 * 鼻夹长度应不小于。 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10N 用游标卡尺进行测量，符合规定。用游标卡尺进行测量，符合规定。 用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，持续5s，符合规定。 名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号： 合格标准 检验方法 尺寸：口罩体 * 用游标卡尺进行测量，符合规定。 鼻夹长度应不小于。 用游标卡尺进行测量，符合规定。 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应 用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，持续 v1.0 可编辑可修改 不小于 10N 5s，符合规定。 名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号： 合格标准 检验方法 尺寸：口罩体 * 用游标卡尺进行测量，符合规定。 鼻夹长度应不小于。 用游标卡尺进行测量，符合规定。 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10N 用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s，符合规定。 附件 2：《微生物检查记录》 3 批 附件 3：《无菌检查记录》 3 批 附件 4《环氧乙烷残留检查记录》 3 批 验证结果与评价 项目名称： 一次性使用医用口罩工艺验证 项目概况：通过对一次性使用医用口罩的工艺验证，确认一次性使用医用口罩工艺符合生产的要求。 参加验证人： 数 据 按验证方案要求对一次性使用医用口罩工艺进行验证， 各项结果均符合确认合 格标准。 分 析 v1.0 v1.0 可编辑可修改 偏 差 无 处 理 评 价 按验证方案要求对一次性使用医用口罩进行验证， 各项结果均符合确认合格标 准，建议批准使用。 和 建 议 最终结论：上述一次性使用医用口罩工艺经按确认方案进行验证，各项验证项目 符 合 标准要求，请批准投入使用。 再确认周期： 2 年