欧盟IVDR--技术文档提交清单.pdf

1.目录表（版本状态，互相应用） 2．生产者的名称和地址 产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和 3．产品名称（所有的种类/型号） 描述，项目号、照片、图纸）。 4．器械样本的识别 5．符合性声明 6．其它文件，如证书，批准件 7．适用标准清单 8．基本要求检查表（附录1） 9．风险管理 10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改） 11．生产方式（生产流程图） 12．质量控制过程（来科，过程中和最终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组 件）。 13．如适用，与OEM生产者的协议 14．过程验证；受控过程 15．包装验证 I V 16．标签和使用说明书 D R 技 术 文 17．微生物状态的信息 档 清 18．设计考虑（所有要求的总结） 单 19．稳定性研究。（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准） 20．软件验证 21．性能评估 22. 产品验证与确认 临床前评估： 包含计划/执行/评估/报告/更新，临床前文献检索，实验室测试/模拟 使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的临床前 数据分析评价。 临床评估： 包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等 效性/适用性/临床评估报告，上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程 23. 产品临床试验报告， 序的接口，可用的临床数据分析评价。 临床使用概述及权威观点。临床 包括： 评估报告。 以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人 体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。 附1.产品出厂检测报告。 附2.产品稳定性检测报告。 附3.基本要求检查表。 24．文献，出版物（技术，方法） a.测试报告，包括非专业人员的研究 25．自我测试器械所必须的特殊要求： b.数据显示操作的适宜性 c.在标签和使用说明书上的信息 26.欧盟授权代表 27.欧盟注册