FDA--803不良事件法规要求.pdf

制造商报告的要求 制造商（在获取 可能引起或导致死亡或严重伤害 （多渠道）自身 产品不良事件信 发生的故障如果再次发生，此产品或市场上的类似产品可能引起或导致死亡或严 息）后不迟于30 重伤害 天向FDA报告 报 你可以通过接触用户或最初报告者或进口 告 商获得的任何信息 的 必须提交您合理了解的本部分所 你掌握的任何信息 要 要求的所有信息。包括这些: 求 您可以通过分析、测试或对设备的其他 评估获得的信息 适 了解的合理信息 用 生产商负责收集用户信息（包括进口商和用户或最初报告者），提交给（FDA不 良事件中心） 对每个事件进行调查并评估事件的原因。如果不能提交完整的报告信息，必须提 供一份声明，解释为什么该信息不完整，以及采取了哪些步骤来获取该信息。如 后来获得了在提交初始报告时无法获得的任何必要信息，必须在补充报告中提交 这些信息 如803.50(b)所述，必须在报告中包括以下信息，如果你知道或合理地知道。这些类型的信息通常符合 FDA 3500A表格的格式 患者的姓名或其他信息 患者信息(FDA 3500A表格，A部分)。必 患者的出生日期，（不良事件）发生的时间 须提交这些信息: 患者的性别 患者体重 识别不良事件或产品问题 （不良事件的描述、严重程度 及产品信息） 危及生命的损伤或疾病 造成身体功能永久性损伤 归因于不良事件的结果 或身体结构永久性损伤 (如死亡或严重伤害)