FDA803不良事件管理法规.pdf

制造商报告的要求 制造商（在获取 （多渠道）自身 可能引起或导致死亡或严重伤害 产品不良事件信 发生的故障如果再次发生，此产品或市场上的类似产品可能引起或导致死亡或严 息）后不迟于30 重伤害。 天向FDA报告 你可以通过接触用户或最初报告者或进口 报告 商获得的任何信息 的要 了 必须提交您合理了解的本部分所 你掌握的任何信息 求适 解 要求的所有信息。包括这些: 用 的 您可以通过分析、测试或对设备的其他评估获得的信 合 息。 理 信 生产商负责收集用户信息（包括进口商和用户或最初报告者），提交给（FDA不良事件中心） 息 对每个事件进行调查并评估事件的原因。如果不能提交完整的报告信息，必须提供一份声明， 解释为什么该信息不完整，以及采取了哪些步骤来获取该信息。如后来获得了在提交初始报告 时无法获得的任何必要信息，必须在补充报告中提交这些信息。 如803.50(b)所述，必须在报告中包括以下信息，如果你知道或合理地知道。这些类型的信息通常符合 FDA 3500A表格的格式 患者的姓名或其他信息 患者信息(FDA 3500A表格，A 患者的出生日期，（不良事件）发生的时间 部分)。必须提 患者的性别 交这些信息: 患者体重 识别不良事件或产品问题（不良事件的描述、严重程度及产品信息） 危及生命的损伤或疾病 归因于不良事件的结果 造成身体功能永久性损伤或身体结构永久性损伤 (如死亡或严重伤害)。 如果结果是: 需要进行干预以防止身体结构或功能永久受损的 不良事件或产品 伤害 问题(表格FDA 3500A, B部 （不良事件）发生日期 分)。必须提交 这些内容: 最初报告人报告的日期 发生不良事件的问题描述，包括产品情况，不良事件等级，患者随访，可能影响 的范围 描述相关的测试，包括日期和实验室数据 其他相关病史，包括既往病史