ISO13485中 56处形成文件的要求与49处形成记录的要求.pdf

4.1.6 用于计算机软件应用的确认程序形成文件 4.2.4 文件控制程序 4.2.5 记录控制程序 5.6 管理评审控制程序 4.1.6 用于质量管理体系的计算机软件应用的确认的记录 6.2 人力资源 将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件 4.2.5 记录控制 应保持记录以提供符合要求和质量体系有效运行的证据 6.4.1 工作环境 如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控 5.6 管理评审 制工作环境的程序形成文件 应保留管理评审的记录 7.1 产品实现的策划 5.6.3 评审输出 将风险的一个或多个过程形成文件 管理评审的输出包括评审输入和有关的任何决定和措施应予以记录 7.3.1 总则 6.2 人力资源 组织应将设计和开发程序形成文件 e)教育、培训、技能和经验的适当记录 7.3.8 设计和开发转换 6.3 基础设施 组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件 应保留此类维护的记录 7.3.9 设计开发更改的控制 7.1 产品实现的策划 组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件 应保留风险管理活动的记录 7.4.1 采购过程 7.1 产品实现的策划