ISO14971-2019风险管理思维导图.pdf

使用医疗产品对个人健康的积极影响或理想结果，或对患者管理或公共健康的积 对每个已识别的危险情况，应使用风险计划中规定的准则，决定风险是否可接受 收益 极影响 如果风险可接受，将估计的风险视为剩余风险 风 定 以制造商不打算使用的方式使用产品或系统，但这可能是由易于预 如果风险不可接受，应继续进行风险控制活动 险 义 合理可预见的误用 测的人类行为引起的 评 该文件应保存着风险管理文档中 估 最先进的 根据有关科学，技术和经验的综合发现，在给定时间针对产品，过程和服务 开发技术能力的阶段 用查看风险管理文档的方法检查符合性 识别与医疗器械有关的危险（源） 确定将风险降低至可接受水平的风险控制措施 建立，实施，形成文件和保持 估计和评价相关风险 设计的方法 风险控制 一个持续的过程用以 控制这些风险 风 医疗器械本身或制造过程中的防护措施 方法的优 先顺序 险 监控风险控制措施的有效性 有关安全的信息，并在适当情况下对用户进行培训 控 风 制 险 这个过程将应用在医疗器械的整个生命周期中 相关标准应作为风险控制方案分析的一部分（如电磁兼容性，可用性，生物学评估 方 管 等） 案 理 风险分析 选择的风险控制措施应记录在风险管理文件中 分 流 风险评价 析 程